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药业企业标准脉动真空灭菌器验证方案 文件编号: 版本号:00 第 1 页共 20 页验证方案组织与实施该设备验证工作由动力设备部负责组织动力设备部生产技术部质量保证部生产车间及QC检验室有关人员参与实施验证小组成员动力设备部生产技术部质量保证部QC化验室生产车间方案制订部门签名日期质量保证部方案审核部门签名日期设备动力部生产技术部方案批准批准
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脉动真空灭菌器系列脉动真空灭菌器是一种以压力蒸汽为介质的台式全自动高温高压快速灭菌设备适合手术室门诊科室供应室生物实验室等医疗卫生部门对敷料器皿AB类中空器械医用导管培养基以及废弃物的灭菌设计压力:- 额定工作压力:压力控制精度:灭菌温度: 105136℃ 温度显示精度℃温度均匀度: ≤±℃腔体材料: SUS304不锈钢 2层不锈钢消毒搁网型号规格内腔容积(L)内腔
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XG-1.2旋转水浴式灭菌柜验证方案目 录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围:1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2安装确认2.1文件及技术2.2 安装环境及要求2.3仪器仪表检查3 运行确认3.1目的3.2运行前检查3.3运行检查4 性能确认4.1目的4.2精度测定4.3空载热分布4.4满载热分布4.5热穿透试验4.6生物指示剂试验4.7检漏试验5
灭菌器验证方案 设备名称:安瓿检漏灭菌器 规格型号: 制造单位:设备有限 使用单位: 制药有限 出厂编号: 01061 灭菌物品:小容量注射液 方案批准:___________制药有限2005年12月28 日目录验证实施的条件----
高压蒸汽灭菌器灭菌效果的验证除少数培养基只需加热溶解不需高压灭菌外大部分培养基均需121℃高压灭菌15-30分钟尤其是对无菌试验培养基灭菌不彻底直接关系到试验结果因此必须认真对高压灭菌器进行灭菌效果的验证?1.试验材料(1) 嗜热脂肪芽胞杆菌纸片嗜热脂肪芽胞杆菌(Bacillus? stearothermophilus) ATCC7053是本法常用的生物指示菌含芽胞量5-l05 CFU片(2) 1
脉动真空灭菌器说明产品展示:产品说明产品用途机动门系列脉动真空灭菌器是我根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置也是医院制药生物工程医用材料等行业理想的更新换代产品该系列灭菌器可广泛应用于生物工程医疗卫生实验动物制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品器皿无菌衣医疗器械医用敷料等物品的灭菌处理参考:参考:功能特点一主要性能及特
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