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  江苏省肿瘤医院临床试验机构办公室：由广东省临床试验协会申办的“吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为II-IIIA期（N1-N2）并存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多中心、随机、开放III期临床研究” 的临床研究（研究号C-TONG1104）将申请在我院开展进行：现呈上以下研究相关文件，恳请提前就本试验是否适合在我院开展，进行评估。药品注册批件（批件号：2009

• 中山医院伦理审查资料清单.doc

  临床试验名称：吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为II-IIIA期（N1-N2）并存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多中心、随机、开放III期临床研究（ADJUVANT）临床试验编号：C-TONG 1104 递交复旦大学附属中山医院伦理委员会审查材料清单临床试验伦理审申请表，以及本研究为III期临床试验的说明申办单位（广东省临床试验协会）提交该项多中心研究组长单位

• CTONG_1104_苏北人民医院伦理审查专用_2012-8-10(1).ppt

  1吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为II-IIIA期（N1-N2）伴EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多中心、随机、开放III期临床试验 （C-TONG 1104）ADJUVANT苏北人民医院肿瘤科主要研究者汪步海2申办者：广东省临床试验协会组长单位：吴一龙 教授/广东省人民医院药物供应：阿斯利康（吉非替尼）CRO：亿灵医药研究中心： 23家项目周期： 约7年

• 药物类临床试验伦理审查递交文件要求及清单.doc

  药物类临床试验伦理审查递交文件要求及清单伦理审查纸质文件的准备和递交：纸质版文件一份请用文件夹整理好完整所有文件请用黑色厚壳双孔文件夹装订(不接受散)文件夹侧边打印粘贴项目名称所有文件第一页均为目录需注明方案编号各文件版本号和日期文件中间用隔页纸分隔并请主要研究者及专业负责人在伦理递交信上签字后递交到伦理委员会办公室段老师进行形式审核咨询0731-84896038(伦理)二填写和

• CTONG_1104_苏北人民医院伦理审查专用_2012-8-10.ppt

  1吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为II-IIIA期（N1-N2）伴EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多中心、随机、开放III期临床试验 （C-TONG 1104）ADJUVANT苏北人民医院肿瘤科主要研究者汪步海2申办者：广东省临床试验协会组长单位：吴一龙 教授/广东省人民医院药物供应：阿斯利康（吉非替尼）CRO：亿灵医药研究中心： 23家项目周期： 约7年

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  实验室正常值范围方案号研究者监查员研究题目平行对照临床试验中心名称苏州大学附属第一医院中心编号实验室号或名称：□目前实验室正常值范围表及单位开始日期： 年月日□更新的正常值范围，并说明开始日期： 2013 年3 月29 日检测项目单位正常值范围检测方法采集数据仪器血常规白细胞计数10*9/L35-95阻抗法COUTER STKS JT

• 吉非替尼-苏大附一实验室参考值（2012）.doc

  实验室正常值范围方案号研究者监查员研究题目平行对照临床试验中心名称苏州大学附属第一医院中心编号实验室号或名称：□目前实验室正常值范围表及单位开始日期： 2012年1月21日□更新的正常值范围，并说明开始日期： 年 月 日检测项目单位正常值范围检测方法采集数据仪器血常规白细胞计数10*9/L40-100阻抗法STKS；JT血红蛋白g

• 伦理清单.doc

  据本院SOP要求，初审方案请 填写申请表、伦理审评表（若有中心伦理批件不用填）、外送标本承诺书或无外送标本承诺书? （见附件），并递交下列3份???1????? 所递交文件清单（注明所有递交文件的版本号或日期）2????? 国家食品药品监督管理局临床试验批件3????? 药检报告4????? 研究方案（含方案编号，版本号和日期）5????? 知情同意书（含方案编号，版本号和日期）研究者手册

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  伦理审查受理及审查流程首都医科大学宣武医院伦理委员会负责审查由本院进行的涉及人体的药物医疗器械和科研项目的临床研究方案为使您递交的研究方案尽快进入审查程序请在递交申请时认真按照要求准备申请材料以免审查后反复修改延误批准时间(一)伦理审查受理及联系人伦理委员会办公室成员及办公室主任：李晓玲秘书：崔洋海张卓然联系：010-83199270010-83198935 传真：010-8

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  送审文件清单一初始审查1.初始审查申请.药物临床试验留档的： 2份加盖申办方单位公章并做好送审文件(纸质版和电子版目录目录使用本伦理委员会模板)应包含以下内容按照以下顺序排列：类别名称 方案相关※临床研究方案(注明版本号版本日期)※知情同意书(注明版本号版本日期)※研究者手册(注明版本号版本日期)※病例报告表(注明版本号版本日期)※招募受试者的材料(注明版本号版本日期)原