固体制剂生产及产品质量对制药设备的要求 一 美国制药行业对验证工作的GMP要求 原则:●在产品制造包装检验及分发过程中的关键工艺过程相关的厂房空调设备 分析方法等需要验证 ●所有对相关厂房设备的确认应该考虑到满足和符合产品验证的要求 设备:● 在生产包装过程中使用的设备应该进行确认(Qualification) ●公用工程空调系统进行确认 ●通常固体口服制剂需要验证确认的设备(但不限定如下)
粉碎过筛配料岗位现场监控记录版本号:第1版 SMPC—QA—R—040编号: 品
生产部对产品质量控制的规定为保证产品质量减少不合格品的出现对生产车间和化验室提出以下要求:一剥绒车间:1每班次化验室对短绒中硫酸不溶物出4个结果光籽残绒率出2个结果毛籽水分2个结果上午9点30分以前取样化验结果下午14点之前将结果通知剥绒车间主任下午14点之前取样19点之前将结果通知剥绒车间主任2取样需要有代表性短绒从绒包随机抽取光籽从车间东北角提升机南侧(南北绞龙北头)取样车间主任记下取样
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级常规口服固体制剂的生产过程散剂颗粒剂片剂胶囊剂滴丸剂膜剂等属于常用的固体制剂固体制剂的共性: (1)物理化学稳定性比液体制剂好 生产制造 成本较低服用与携带方便 (2)药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜被吸收入血固体制剂的体内吸收途径口服给药崩解溶解生物膜血液循
①采用单剂量包装服用方便易于保存省去煎药的麻烦②由于是液体制剂吸收快奏效迅速③每次服用量小口感好易为患者特别是儿童患者所接受④制备工艺控制严格产品质量和疗效稳定⑤制备工艺复杂设备要求较高成本相对较高⑥由于是成方批量制备不能随意加减(一) 洗瓶设备概述常用洗瓶设备①喷淋式洗瓶机: 一般用泵将水加压经过滤器压入喷淋盘由喷淋盘将高压水分成多股激流将瓶内外冲净这类属于国内低档设备人工参预较多在《直接接触药
食品生产质量安全管理制度清单及要求根据《食品安全法》《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》(质检总局2009年第119号公告)《食品生产许可审查通则》(2010版)及《关于进一步明确食品食品添加剂生产许可审查工作若干问题的通知》(粤质监食函〔2011〕750号)对设立食品生产企业的申请人规定条件审查要求食品生产企业应建立以下质量安全管理制度并符合相关要求序号文件名称文
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水剂类化妆品生产工艺及质量控制??????水剂类化妆品主要有香水头水类制品主要是以酒精溶液为基质的透明液体这类产品必须保持清晰透明香气纯净无杂味即使在5℃左右的低温也不能产生混浊和沉淀因此对这类产品所用原料包装容器和设备的要求是极严格的特别是香水用酒精不允许含有微量不纯物(如杂醇油等)否则会严重损害香水的香味包装容器必须是优质的中性玻璃与内容物不会发生作用所用色素必须耐光稳定性好不会变色或采
水剂类化妆品生产工艺及质量控制2007-12-09 12:06:23 来源: 显示次数: 243 编辑:hpc HYPERLINK : 进入化妆品技术交流论坛-一润肤霜的生产????? 水剂类化妆品主要有香水头水类制品主要是以酒精溶液为基质的透明液体这类产品必须保持清晰透明香气纯净无杂味即使在5℃左右的低温也不能产生混浊和沉淀因此对这类产品所用原料包装容器和设备的
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