纯化水微生物限度检查的验证记录? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 1验证目的:建立纯化水的菌落计数方法并对其有效性进行评价2.验证要求:用标准菌珠评价 ? ? ? ? 的微生物限度检查对检品中的微生物抑制菌试验结果应显示稀释剂对照组的菌回收率应均不低于 ? 试验组的菌回收平均不低于 ? 3.试验材料稀释液及菌种供试品:批号为稀释液:氯化钠–蛋白胨缓冲液器
纯化水微生物检测记录取样日期:报告日期:文件编号:R-QC-036 方法:取水样 ml,无菌操作加至营养琼脂平板上,于35℃培养48h,观察之。 结果: 取样点皿号培养时间培养温度(℃)菌落数CFU/皿均值CFU/ml结论:按<纯化水微生物检测规程>检验,结果:检测人: 复核人:
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级微生物的分离与纯化实验目的要求(1)学习微生物的分离技术(2)学习从样品中分离纯化出所需菌株(3)学习平板菌落计数法 以细菌为例实验原理纯种分离技术分离:从混杂的微生物群体中获得单一菌株纯种的方法纯种(纯培养):一个菌落或一个培养物中所有的细胞是由一个细菌(或细胞)分裂繁殖而产生的后代微生物的分离与纯化技术的应用
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级微生物限度检测解读一 微生物基础知识二 微生物限度检验三 2005版药典与2010版药典的区别 一微生物检测基础知识 基本知识1.1什么是微生物 微生物是一群形体非常微小肉眼看不到或很难看清它的生物只有通过光学或电子显微镜放大几百倍
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级微生物限度检验方法验证 2007.41微生物限度检查(Microbial Limits Test) : 是指非无菌制剂及原辅料受到微生物污染程度的检查包括:1)细菌计数2)霉菌及酵母菌计数3)控制菌检查:大肠杆菌沙门菌铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌大肠菌群2细菌霉菌及酵母菌计数样品10g或10ml90ml缓冲
微生物限度检查SOP1.适用范围:适用于本各品种微生物限度检查职责检验员:严格按SOP进行检验QC主管:监督检查执行情况定义微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及原辅料包材受到微生物污染程度的一种检查方法包括染菌量及控制菌的检查微生物限度检查的一般要求4.1环境要求 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行检验全过程必须严格遵守无菌操作防止
1熟悉培养基制作原理2通过对几种培养基的配制掌握配制培养基的一般方法和步骤3了解加压蒸汽灭菌的原理并掌握其具体操作方法4了解土壤微生物的分离纯化的基本原理5学习并掌握微生物分离纯化技术方法普通琼脂培养基手提式灭菌锅(2)试管斜面固体培养基的制备倾注法接种
标 题微生物限度检验方法验证方案文件编码SOPQA-CY-001—2012版 次第4版起 草 人起草日期执行日期审 核 人审核日期颁发部门质量保障管理中心批 准 人批准日期复制份数共 2 份分发部门质量保障管理中心目的:为确认所采用的方法适合于该药品的细菌霉菌酵母菌数的测定特制定本方案验证过程应严格按照本方案规定的内容进行二.范围:适用于原辅料包材固体制剂(半)成品口服液成品的微生物限度检验
?61?MICROBIAL LIMIT TESTS This chapter provides tests for the estimation of the number of viable aerobic microorganisms present and for freedom from designated microbial species in pharmaceutical arti
微生物限度检查法细菌及控制菌培养温度为3035℃霉菌酵母菌培养温度为2328℃检验结果以1g1ml10g10ml或10cm2为单位报告特殊品种可以最小包装单位报告检验量检验量即一次试验所用的供试品量(gml或cm2)除另有规定外一般供试品的检验量为10g或10ml膜剂为100cm2贵重药品微量包装药品的检验量可以酌减要求检查沙门菌的供试品其检验量应增加20g或20ml(其中10g或10ml用于阳性
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