Click to edit Master title styleClick to edit Master text stylesSecond levelThird levelFourth levelFifth levelClick to edit Master title styleClick to edit Master text stylesSecond levelThird levelFou
--清 洁 验 证二零零六年十二月内 容由来重点范围清洁验证的四个阶段开发方案准备方案实施监控及再验证阶段清洁合格标准清洁验证小结YZJ-6个问题由 来1988年有一个制剂--消胆胺树酯因原料药受农用杀虫剂降解物污染从市场撤回污染的原因是使用了回收溶剂回收溶剂的桶管理不善那些桶原用以贮存杀虫剂生产中的回收溶剂此后又用来贮存消胆胺树酯的回收溶剂受杀虫剂污染的原料药发往另一个制剂生产厂结果污染了流化床
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级.klcfilter单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级.klcfilter新版GMP验证管理彭绍平 2013年8月22日江西禹欣药业制药有限 质量部厂房与设施确认设备系统确认工艺验证清洁验证验证方法验证检验方法验证与确认验证种类目的:建立验证管理规范明确验证
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级.klcfilter单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级.klcfilter新版GMP验证管理2011年6月22日 沈阳天峰生物制药有限QA部新版GMP验证的论述第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制确认或
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级验证管理与设备验证吴 军E-mail:matewu163 QQ:7320504232008.12.1内容提示验证在我们的日常生活中应用验证的概念为什么要验证验证的目的GMP(98)对验证的要求验证的步骤验证方法的分类与选择验证的管理验证检查的方法与缺陷分析验证文件的要求验证主计划2验证在我们的日常生活中应用购买够
Click to edit Master title styleClick to edit Master text stylesSecond levelThird levelFourth levelFifth level清洁验证方法 清洗验证 良好的清洁结果的重要性降低交叉污染的风险使得产品受污染报废的可能性最小患者的负面效应可能性最小降低产品投诉的发生率降低卫生部门或其他机构检查不
清洁方法的选定 ○清洁方式:手工清洁和自动清洁 ○清洁规章内容:18条 ○选用清洁剂的原则:①根据将要去除的残留物选用清洁剂②不腐蚀设备③安全无毒无害④环境友好⑤组成简单成分确切⑥价廉易得⑦对去除微生物有效⑧本身非常容易去除⑨低发泡性擦拭工具和溶剂擦拭取样操作规程检验方法取样验证隧道式干热灭菌器:
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级清洁验证为什么要进行清洁验证目的建立可靠的清洁方法防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染 清洁验证的定义是一个需要有完备文件来证明生产过程中的清洁是一个有效的保证药品没有受到污染和交叉污染的过程 清洁验证的误区只要产品检验合格清洁过程一定有效做不做清洁验证无所谓连续三批产品验证结束清洁验证结束清洁验证的程序针对需清洁的目标物
清 洁 验 证欧盟GMP附录-15通常只有接触产品设备表面的清洁规程需要验证非接触产品部分也应考虑[d1]应验证设备使用与清洁的间隔时间以及已清洁设备可保留的时间并通过验证确定清洁的间隔时间和清洁方法?[d1]如多粉尘埃操作 方案准备阶段 验证报告 是 验证方案的关键点 1 选定清洁的参照物(最难清洁的物质) 2 最难清洁部位和最难取样部位 3 残留物允许限度和相应的检测方法
药品生产质量管理规范(2010年修订)历经5年修订两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)将于2011年3月1日起施行 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年其间经历1992年和1998年两次修订截至2004年6月30日实现了所有原料药和制剂均在符合药品G
违法有害信息,请在下方选择原因提交举报