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药品GMP检查考核试卷(质量部门QC)部门 岗位(职务) 考核时间 成绩 一填空题(任选10题每题2分共20分)1.药品质量必须达到 稳定性有效性合法性2.非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在 万级的洁净区内生产
药品GMP检查考核试卷(质量部门QA)部门 岗位(职务) 考核时间 成绩 一填空题(每题2分共20分)1.药品质量必须达到 稳定性有效性合法性2.非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在 万级的洁净区内生产3.洁净区
药品GMP检查考核试卷(物料管理部门)部门 岗位(职务) 考核时间 成绩 一填空题(每题2分共20分)1.主要物料供应商必须通过质量管理部门牵头进行的 2.药品生产所用的中药材其产地应保持
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药品GMP认证检查项目 《药品GMP认证检查项目》共208项检查项目划分级别为关键项目次关键项目一般项目不符合规定的分别称严重缺陷较严重缺陷轻微缺陷本检查项目中53项85项70项认证检查评定标准项目结果严重缺陷较严重缺陷轻微缺陷0≤<5推荐020-40<5推迟推荐0>400不推荐100注:1.严重缺陷即药品GMP认证关键项目必须全部符合要求2.较严重缺陷达21-40项目则限期在6个月时间内整改完毕
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四
良好农业规范(GAP)自查报告 良好农业规范第二部分 农场基础控制点与符合性 4 要求 记录保存和内审序号控制点符合性要求等级组织自查符合性.1文件记录至少保存两年(法律法规和某些特殊控制点要求保存更长时间的记录除外)农场能够提供所有要求的且至少保存两年(法律法规和某些特殊控制点要求保存更长时间的记录除外)的记录申请注册之前对记录没有要求初次申请方检查前有至少三个月的完整记录全部适用(结
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药品GMP检查指南原 料 药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心各药品生产企业:随着GMP认证工作的进一步推进为了保证药品GMP认证工作的公正公开公平规范和指导实施GMP认证工作国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP检查指南》该指南分为法律法规通则中药饮片中药制剂原料药医用氧生物制品等部分共4本书
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