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• 苏大伦理清单.doc

  备案项目受理号 药物临床试验伦理审查申请书（备案项目）试验药名称：（INN）Gefitinib/吉非替尼 试验药商品名：易瑞沙药理学分类： 试验药类别：西药 ：一类 二类三类四类五类 中药 ：一类 二类三类四类五类√进口药 上市药 √申办单位：国内 国外合资 独资 申办者名称： 广东省临床试验协会 医疗机构名称：苏州大学附属第一医院 填表日期： 2011 年9月14日 苏州大学附属第一医院伦理

• 伦理清单.doc

  据本院SOP要求，初审方案请 填写申请表、伦理审评表（若有中心伦理批件不用填）、外送标本承诺书或无外送标本承诺书? （见附件），并递交下列3份???1????? 所递交文件清单（注明所有递交文件的版本号或日期）2????? 国家食品药品监督管理局临床试验批件3????? 药检报告4????? 研究方案（含方案编号，版本号和日期）5????? 知情同意书（含方案编号，版本号和日期）研究者手册

• 伦理接收清单.doc

  浙江肿瘤医院临床试验机构办公室：由广东省临床试验协会申办的“吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为II-IIIA期（N1-N2）并存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多中心、随机、开放III期临床研究” 的临床研究（研究号C-TONG1104）将申请在我院开展进行：现呈上以下研究相关文件，恳请提前就本试验是否适合在我院开展，进行评估。中心伦理委员批件（第一次中心伦理

• 递交江苏省肿瘤医院伦理清单.doc

  药品注册批件（批件号：2009S03130）药品补充申请批件（批件号：2010B0051）进口药物注册证（批件号：H20090760）保险凭证（保险单号：10131010442011000002）第一次递交中心伦理材料试验方案（版本号2，日期2011-6-20）研究者手册摘要（版本号16，日期2010-12-02）主知情同意书（版本号1，日期2011-6-22）广东省人民医院医学伦理委员会会议

• 伦理接收清单20111206.doc

  中心伦理委员批件（第一次中心伦理：批复日期:2011-7-15；第二次中心伦理批复日期：2011-8-19；第二次中心伦理批复日期：2011-10-8）中心伦理委员批件成员表(第一次中心伦理：签到日期:2011-7-13；第二次中心伦理：签到日期：2011-8-17；第三次中心伦理：签到日期：2011-9-28)保险凭证（保险单号：10131010442011000002）临床试验方案（版本号

• 33中心伦理备案清单.doc

  附件 伦理备案文件清单1 组长单位伦理委员会批件复印件（盖章）及成员签名页2 试验方案 （版本号：30；版本日期:2011年9月13日）3 知情同意书 （版本号：21；版本日期:2012年2月1日）4 副知情同意书（版本号：10；版本日期:2011年8月2日）5 病例报告表 （版本号：30；版本日期:2012年2月1日）6 项目涉及药物的药检报告（药厂自检报告和药检所报告）7 研究者手册（版本

• 伦理接收清单2011-12-6.doc

  浙江肿瘤医院临床试验机构办公室：由广东省临床试验协会申办的“吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为II-IIIA期（N1-N2）并存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多中心、随机、开放III期临床研究” 的临床研究（研究号C-TONG1104）将申请在我院开展进行：现呈上以下研究相关文件，恳请提前就本试验是否适合在我院开展，进行评估。中心伦理委员批件（第一次中心伦理

• 递交江苏省肿瘤医院伦理清单_简易版.doc

  递交江苏省肿瘤医院伦理清单药品注册批件（批件号：2009S03130）药品补充申请批件（批件号：2010B0051）进口药物注册证（批件号：H20090760）保险凭证（保险单号：10131010442011000002）第一次递交中心伦理材料试验方案（版本号2，日期2011-6-20）主知情同意书（版本号1，日期2011-6-22）广东省人民医院医学伦理委员会会议签到表（签到日期:2011-

• 中山医院伦理审查资料清单.doc

  临床试验名称：吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为II-IIIA期（N1-N2）并存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多中心、随机、开放III期临床研究（ADJUVANT）临床试验编号：C-TONG 1104 递交复旦大学附属中山医院伦理委员会审查材料清单临床试验伦理审申请表，以及本研究为III期临床试验的说明申办单位（广东省临床试验协会）提交该项多中心研究组长单位

• 伦理接收单(3).doc

  江苏省肿瘤医院临床试验机构办公室：由广东省临床试验协会申办的“吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为II-IIIA期（N1-N2）并存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多中心、随机、开放III期临床研究” 的临床研究（研究号C-TONG1104）将申请在我院开展进行：现呈上以下研究相关文件，恳请提前就本试验是否适合在我院开展，进行评估。药品注册批件（批件号：2009