《药品生产质量管理规范》(98修订版)就对设备的验证提出了专门的要求(第三十六条:生产设备应有明显的状态标志并定期维修保养和验证第五十七条:药品生产验证应包括厂房设施及设备安装确认运行确认性能确认和产品验证)☆ 现阶段设备验证内容:(一)对设备在选型设计制造安装运行及性能等各个环节进行检查和评估以证实设备是否符合药品生产的要求是否满足设备安全有效的功能保证(二)设备验证的每一环节均有记录并有
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第七章 药品生产管理 第五节 药品生产质量管理规范及其认证一《药品生产质量管理规范》(GMP)简介GMP全称Good manufacturing practice GMP是在药品生产全过程实施质量管理保证生产出优质药品的一整套系统科学的管理规范是药品生产和质量管理的基本准则(一)GMP的产生及发展GMP的产生美国食品药品和化
人员控制无菌制剂的制备工艺过程中最重要的步骤就是灭菌全部地杀灭或除去细菌通常称为灭菌常用的灭菌方法主要有以下5 种:1蒸汽法2干热法3过滤法4环氧乙烷法(气体灭菌法)5辐射法D环氧乙烷法人是最大的污染源洁净区定期消毒管理规程清洁剂消毒剂的管理规程洁净区环境卫生管理规程 一般生产区环境卫生管理规程环境消毒:75乙醇新洁尔灭酚类厂房熏蒸:甲醛臭氧过氧乙酸过氧化氢频次浓度效果影响消毒效果的因素:PH值
药品生产管理GMP部分实施GMP的意义有哪些答:①有利于企业新药和仿制药品的开发②有利于换发《药品生产企业许可证》③有利于提高企业和产品的声誉提高竞争力④有利于药品的出口⑤有利于提高科学的管理水平促进企业人员素质提高和增强质量意识保证药品质量⑥有利于指导医院医生和病人用药⑦有利于企业提高经济效益⑧有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的标准组合促进企业强化征税管理和质量管理有
氯胺酮氯胺酮升级为第一类精神药品为防止有可能给人体造成危险的药物被滥用原属第二类精神药品的氯胺酮(包括其可能存在的盐及其制剂)被升级列入第一类精神药品管理 国家食品药品监督管理局8月8日发布通知氯胺酮只能由国家食品药品监督管理局指定的生产企业定点生产其他单位和个人不得生产从7月15日开始氯胺酮制剂也必须按要求进行销售和购买 氯胺酮属于静脉全麻药品目前吸贩氯胺酮在部分省市呈发展蔓延态势氯胺酮被滥用引
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第七章药品生产管理 1将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程包括原料药的生产药物制剂的生产生药的加工制造 药用无机元素和无机化合物的加工制造药用有机化合物的加工制造① 从天然物分离提取制备② 用化学合成法制备药品③用生物技术获得的生物材料的生物制品 第一节药品生产管理的特点药品生产2一、药品生产的主要特点1.机械化、自动化程度要求高;2.生产中使用的仪器设备多,且设备具有 多用性;3.卫生要求严格
XXXXXX有限标题:电子监管码的管理编号:SMP-PM-xxxx-00页码:15制定人:审核人:批准人:颁发部门:质量部日期:日期:日期:生效日期:分发部门:生产技术部质量部工程设备部各生产车间目的:建立电子监管码的管理规程使电子监管码操作工序中影响产品质量的各个因素得以控制保证电子监管码生产过程顺利进行范围:适用于企业内进行电子监管码生产过程的管理责任:生产技术部质量部生产车间对本规程的实
第四节 药品生产质量管理规范及其认证管理《药品生产质量管理规范》Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of DrugsGood Manufacturing PracticeGMP GMP是在药品生产全过程实施质量管理保证生产出优质药品的一整套系统科学的管理规范是药品生产和 质量管理的基本准则GMP是国际贸易药品质量签证体制(
质量管理论文药品生产质量管理论文提高我国药品生产企业质量管理的对策探讨摘 要:药品是人类与疾病做斗争的重要武器药品质量的优劣直接关系到医疗质量及病人的用药安全所以搞好药品的质量管理不仅是药品企业发展的前提也是保证医疗质量的前提本文具体探讨了如何提高我国药品生产企业质量管理的对策 关键词:药品生产企业 质量管理 对策 一完善GMP认证管理体系 (一)改变目前GMP认证两级检查制度 根
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