2000L配料罐(1)清洁再验证方案湖北御金丹药业有限 : 第 PAGE 5 页 共8页湖北御金丹药业有限GMP文件 编码:VAL040514702目 录1 再验证组织及各部门职责2概述3再验证目的4再验证计划及进度5文件确认6验证内容清洁规程的建立设备清洁验证中参照物质的选定 关键部位 验证方法 验证的实施7再验证周期2000L配料罐清洁再验证方
目 录一验证方案二验证记录三验证变更四验证结论及评价五验证报告及合格证书方案起草:质量保证部 起草人: 日期方案审核:质量保证部 审核人: 日期 生产制造部 审核人: 日期方
概述设备名称及编号:L不锈钢结晶罐用途: 原料药的结晶设备基本结构(见右图)活性成分的理化性质设备清洁SOP的草拟清洁剂:水溶剂 清洁工具:喷枪清洁过程:设备外部作为洁净室清洁消毒的一部分不在设备清洁范围设备外部用无纺抹布擦净检查无可见残留物预洗:用喷枪将水把搅拌桨自上而下冲洗一遍然后将喷枪对准结晶罐内壁冲水冲洗方向由顺时针方向自上而下螺旋形下降至底部冲水压力在0.1m
目 的:1 生产过程中由于存在产品的残留容易对下次生产的产品造成污染影响产品质量这种污染主要来自于对设备清洁不彻底极易造成微量污染因此需要在连续生产一段时间后及换品种时制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁设备上的残留物(可见的与不可见的包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂)达到了规定的清洁限度要求不会对将生产的产品造成交叉污染以保证产品的质量2 为再验证提供
混料器清洁验证方案1.目的通过本验证证明混料器按《清洁标准操作规程》(SOP-CM-3004-00)清洁后其清洁效果能稳定达到预定要求2.清洁规程见《清洁标准操作规程》(SOP-CM-3004-00)清洁剂为去离子水3.产品与规格产 品 (1ag/60kgtt) 4.参照产品 最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品故参照产品是e在设备生产该产品结束后进行清洁验证5.最难清洗
配液罐验证方案 目 录1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4. 验证计划与验证人员职责5. 验证步骤和方法5.1 验证方案制定依据5.2 预确认5.3 安装确认5.4 运行确认5.5 性能确认6. 结果分析建议和验证小结6.1 结果分析和评价6.2 建议6.3 验证小结7. 验证报告8. 最终批准1 概述:1.1 配液罐是采用316L不锈钢材质及电抛光技术容积
目 录 TOC o 1-3 1. 概述 GOTOBUTTON _Toc499029311 PAGEREF _Toc499029311 2 设备特性描述 GOTOBUTTON _Toc499029312 PAGEREF _Toc499029312 2 使用本设备生产的产品 GOTOBUTTON _Toc499029313 PAGEREF _Toc499029313
方案名称:纯化水贮罐输送管道清洁验证方案文件编号目 录1.概述2.验证目的3.验证范围4.职责5.验证内容5.1引用文件5.2清洁效果验证5.3消毒效果验证5.4取样方法5.5支持文件5.6附表6.验证结果评定与结论1.概述:纯化水贮罐输送管道的清洁消毒是为了确保纯化水的质量防止药品的污染保证药品的安全为此须对贮罐输送管道的清洁进行验证本验证试验按《纯化水贮罐及输送管道的清洁标准操作规程
浙江金诺康生物制药有限标准管理规程P13标 题纯化水贮罐输送管道清洁验证方案 起 草 人日 期编 号审 核 人日 期页 数生效日批 准 人日 期颁发部门分发范围接 收 目的:通过对纯化水贮罐输送管道的清洁验证证实按其清洁标准操作规程操作能达到清洁的目的又无消毒剂清洁剂的污染达到清洁的要求确认纯化水贮罐输送管道的清洁消毒程序是否合理清洁标准操作规程是否适用责任者:1 验证机构组成:
Subject主题Lovastatin Tablets 20mg Cleaning Validation Protocol鲨鱼软骨片清洁验证方案文件编号:Table of contents目录1. Responsibility职责2. Purpose 目的3. Frequency 周期4. Relevant SOPs 相关的 SOPs5. Equipment 设备6. Test Meth
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