相关文档

• 药物临床试验伦理审查工作指导原则.doc

  药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年)国食药监注[2010]436号二○一○年十一月二日第一章　总　则　　第一条　为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作保证药物临床试验符合科学和伦理要求根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)世界医学会《赫尔辛基宣言》国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》制定本指导原则　　

• 药物临床试验伦理审查工作指导原则.doc

  药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章　总　则　　第一条　为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作保证药物临床试验符合科学和伦理要求根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)世界医学会《赫尔辛基宣言》国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》制定本指导原则　　第二条　伦理委员会对药物临床试验项目的科学性伦理合理性进行审查旨在保证

• 药物临床试验伦理审查工作指导原则(1).doc

  药物临床试验伦理审查工作指导原则 药物临床试验伦理审查工作指导原则 HYPERLINK =国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局药物临床试验伦理审查工作指导原则药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章　总　则　　第一条　为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作保证药物临床试验符合科学和伦理要求根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP

• 药物临床试验伦理审查申请书.doc

  受理号 药物临床试验伦理审查申请书 试验药名称：（INN） 试验药商品名： 药理学分类：

• 药物临床试验伦理审查申请书.doc

  伦理委员会审查、监控材料清单（药物临床试验）项目名称：吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为II-IIIA期（N1-N2）伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌疗效的多中心、随机、开放III期临床研究审查时间：年 月 日申办单位：中国胸部肿瘤协作组(CTONG) 项目负责人及：吴一龙 -21187申办方监查员、及邮箱地址：王月华 ：02133315121-822邮箱@ 专

• 临床试验伦理审查.doc

  编者按：在我国目前有两种伦理委员会批准方式：一种是中心伦理委员会批准（指牵头单位或NCO的伦理委员会）各参加单位接受中心伦理委员会的批准不再自行审定只需要中心伦理委员会的批件而另一种审批方式目前越发常见是部分单位必须通过本单位的伦理委员会批准但也需要中心伦理委员会的批件而还有一些单位只通过了本单位伦理审核便开始试验一些申办方及CRO为了项目进度因而认可并配合执行了此种审批方式　　　　要从何时就

• 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行).doc

  药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)CFDA 2011 年12 月02 日 发布第一章　总则　　第一条　为加强药物Ⅰ期临床试验(以下简称I期试验)的管理有效地保障受试者的权益与安全提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等相关规定参照国际通行规范制定本指导原则　　第二条　本指导原则适用于Ⅰ期试验旨在为Ⅰ期试验的组织管理和

• 药物临床试验伦理审评申请书.doc

  药物临床试验伦理审评申请书试验药名称：（INN）吉非替尼 商品名： 易瑞沙 药理学分类：试验药类别：中药：一类□ 二类□ 三类□ 四类□ 五类□西药：一类□ 二类□ 三类□ 四类□ 五类□进口药□ 上市药□申报基地： 上海肺科医院基地专业： 填表日期：2011年12月 12 日填写说明：请用钢笔填写此表，字迹要清楚、工整，不得涂改。如有□请在相应的栏目上划写“?”。试验目的一栏：1=Ⅰ期耐受

• 中山医院伦理审查资料1－药物临床试验伦理审查申请表.doc

  复旦大学附属中山医院临床试验伦理委员会:/传真：-3257，邮箱:ec@ 药物临床试验伦理审查申请表试验项目名称吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为II-IIIA期（N1-N2）并存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多中心、随机、开放III期临床研究试验方案号C-TONG1104试验分期III期新药分类化学药品SFDA批件号无药

• 新药临床试验的生物统计学指导原则.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新药临床试验的生物统计学指导原则苏炳华 教授上海第二医科大学生物统计学教研室郑筱萸主编《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》 (试行)北京.中国医药科技出版社2002.5 第一版. P85-P97.按照国家药品监督管理局的要求本指导原则应引进先进的思想和现代方法与国际接轨又需结合我国实际具有连续性前瞻性和可操作性依