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化学药物申报撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验综述目 录 TOC o 1-4 h z u HYPERLINK l _Toc120513847 一概述 PAGEREF _Toc120513847 h 3 HYPERLINK l _Toc120513848 二格式与内容 PAGEREF _Toc120513848 h 4 HYPERLIN
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品技术评价讲习班会议指南讲义药物申报撰写的格式与内容主办:国家食品药品监督管理局药品审评中心协办:江苏省食品药品监督管理局江苏 南京(2008年9月25日-9月26日)主要内容新法规对申报的整体要求化学药物立题目的与依据主要研究结果总结与评价撰写要求化学药物药学研究的撰写要求化学药物药理毒理研究的撰写要求化学
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CTD格式申报撰写格式(原料药)3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价3.2.S.2.6 生产工艺的开
(第二稿草稿)二OO?五年三月2目录一概述···································································································································?1二撰写格式和要求·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?
撰写临床试验方案临床试验方案(protocol)是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书,也是试验结束后进行统计分析的重要依据,所以,临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一,同时也决定了一项新药临床试验能否取得成功的关键。我国国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中,已对试验方案的内容作了明确的规定。这里着重对新药Ⅱ期临床试验中,主要研究者
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