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中药天然药物综述撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究综述1目录一概述二撰写格式和内容(一)主要研究结果总结1.研发背景2.主要药效学试验3.一般药理学试验4.急性毒性试验5.长期毒性试验6.过敏性溶血性局部刺激性和依赖性试验7.致突变试验8.生殖毒性试验9.致癌试验10.动物药代动力学试验(二)分析与评价1.有效性分析及评价2.安全性分析及评价3.药代动力学特征分析及评价4.药理
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化药综述(药理毒理)格式与内容1.前言2.药理毒理研究总结药效学试验及文献药代动力学试验及文献毒理学试验及文献3.对药理毒理研究的综合分析和评价研究项目选择的依据药物的有效性3. 对试验设计和方法的评价3. 对结果的分析和评价药物的安全性3. 对试验设计和过程的评价3. 对结果的分析和评价综合评价4.参考Created with an evaluation copy
化学药物申报撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验综述目 录 TOC o 1-4 h z u HYPERLINK l _Toc120513847 一概述 PAGEREF _Toc120513847 h 3 HYPERLINK l _Toc120513848 二格式与内容 PAGEREF _Toc120513848 h 4 HYPERLIN
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(第二稿草稿)二OO?五年三月2目录一概述···································································································································?1二撰写格式和要求·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?·?
CTD格式申报撰写格式(原料药)3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价3.2.S.2.6 生产工艺的开
药品注册申请:仿制药申请药品注册分类:化学药品 第6类项目7药 学 研 究 资 料 综 述研 究 机 构:江苏正达气体有限机 构 地 址:建湖县民营创业园一号路20号主要研究员:李生俊 郑建桥 董红军 范德清联 系 人:范德清电 话:0515-86264888移 动 电 话:13962025517医用氧药学研究综述江苏正达气体有限根据《药品注册管理办法
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