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  • 029.doc

    题 目产品质量回顾分析标准管理操作规程编 码SMP-QA-0029版本号00QA审核起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP认证办颁发日期 生效日期 分发部门质量授权人生产部质量部存档1份共印发4份目的 确认工艺稳定可靠以及原辅料成品现行质量标准的适用性及时发现不良趋势确定产品及工艺改进的方向二范围所有产品三责任者:1.QA负责负责年度产品质量回顾2.

  • .doc

    质量回顾分析管理规程一 目的:建立一个规范的产品质量统计分析与回顾的管理规程二 范围:本规程适用于产品质量统计分析与回顾的管理三 责任:QA人员四 内容:1.质量部应对进厂原辅料包装材料中间体半成品成品的质量进行定期统计报告分类建立质量年报月报并定期进行质量分析报告质量月报年报表的填写由QA质监员负责组织实施月报年报表分别在下月的月末或下年的2月末填好送总经理审阅签署后通报全产品质量月报

  • ZL-SMP-0023-0 .doc

    文件名称产品质量回顾分析管理规程页 次共2页 第1页编制依据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)文件编码ZL-SMP-0023-0起 草 人审 核 人批 准 人 起草日期审核日期批准日期 颁布部门行政部执行日期 分发部门质量受权人质量总监质量保证部质量控制部目 的:建立产品质量回顾分析(PQR)管理规程范 围:适用于产品质量回顾分析(PQR)的管理责 任:QA人员负

  • 年度.doc

    目的建立管理制度来定期回顾产品质量来证实产品质量和生产工艺的是否一贯持续稳定以认识产品质量趋势必要时启动纠正措施包括再验证适用范围本制度适用于对生产全过程与质量有关的要素的回顾职责车间生产负责原始生产性数据的收集QC实验室负责物料中间体成品分析数据的收集QA 负责对所有数据的分析总结或组织相关部门讨论分析总结QA负责回顾中出现的问题启动和跟踪纠正措施的执行工厂管理层定期组织对回顾结论进行

  • 制度.doc

    产品质量回顾分析1目的:制定产品质量回顾分析制度保证及时全面地掌握产品的质量状况2范围:适用于产品质量有关的质量回顾分析3责任:质管部4内容:建立以下质量统计台账(1)原辅材料包装材料检验台账(2)成品检验台账(3)产品退货台账(4)不合格品台账每年对生产的药品按品种进行产品质量回顾分析确认工艺稳定可靠以及原辅料成品现行质量标准的适用性及时发现不良趋势确定产品及工艺改进的方向质量年报每年度进行一次

  • SMP-ZL045-02年度.doc

    XXXX医药有限文 件 编 号SMP-ZL045-02版 次02文 件 名 称产品质量年度回顾管理规程起 草 人起 草 日 期审 核 人审 核 日 期批 准 人批 准 日 期颁 发 部 门质量部生 效 日 期分 发 部 门质量部生产技术部设备动力部物料部文件编写修订历史:本文件为首次修定1.目的:产品质量回顾性分析是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析客观的

  • 风险.doc

    贵 州 大 成 药 业 有 限 公 司文件标题:质量风险管理标准操作规程共1页 第1页文件编号:QDC·QS·SOP-029-2011版次第一次制订部门质量管理部制订日期审核部门审核日期批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期执行部门质量管理部 物料管理部 生效日期分发部门质量管理部 物料管理部 取代:目的:建立质量风险管理程序对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定评估和控

  • 报告2011.doc

    年度产品质量回顾分析报告产品名称: 规 格: 10g支 产品代号: 回顾期限:2010年01月-2011年12月回顾分析人: 目 录概要回顾期限制造情况产品生产的关键工艺参数物料质量回顾原辅料包装材料质量问题回顾主要原辅料购进情况回顾供应商管理情况回顾工艺用水与药品直接接触的气体

  • .doc

    文 件产品质量分析会管理规程编 号版 本编 制日 期替 代审 定日 期颁 发批 准日 期生 效发 放依据:《GMP》与药品生产质量管理的要求目的:规范产品质量分析会的管理提高产品质量范围: 三级质量分析会 1.质量分析会级别部门班组三级质量分析会1.1 质量分析会1.1

  • 报告模板.doc

    附件1: 药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南1本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件各企业可根据实际情况在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上结合新版GMP不断完善相关内容年度质量回顾分析报告模板(附录234)仅供参考2药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程原则上由企业质量受权人牵头负责实施各药品生产企业每年向区市县

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