广东省2017年度第二类医疗器械注册工作报告广东省食品药品监督管理局广东省医疗器械管理学会目录 TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _Toc505244856 第一章 前言 PAGEREF _Toc505244856 h - 1 - HYPERLINK l _Toc505244857 第二章 概述 PAGEREF _Toc505244857 h
广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)第一条 为做好第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)等相关规定结合我省实际制定本程序第二条 本程序适用于广东省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查第三条 省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省第二
医疗器械分类概述—第Ⅰ类器械(2015)作为Ⅰ类医疗器械管理产品管理类别产品名称分类编码作为I类医疗器械管理的产品马镫形多功能腿架 外科手术固定装置一次性使用捆扎止血带硬膜外穿刺体位约束带手背静脉显像仪血管显像仪冲洗液袋用压力器供氧系统氧气吸入器6854飞秒透镜分离铲 飞秒透镜镊 飞秒分离匙 巩膜定位器(眼科巩膜标示器)虹膜刀截囊刀角巩膜缘切开刀劈核刀眼球摘出剪视网膜剥离镊眼用四面镜夹持镊眼科前房
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附件2:广东省第二类医疗器械临床试验自查表产品名称及规格型号:临床试验样品批号或序列号:企业名称:临床试验机构核查人员: 联系:核查内容核查结果备注是否签订临床试验合同是否制订并实施临床试验方案是否有伦理委员会批件(或相关说明)是否有受试者知情同意书是否有临床试验报告试验产品的名称规格型号是否与临床试验报告上的内容一致原始试验例数及观察时间是否与临
1. 广东冠昊生物科技股份有限2. 费森尤斯卡比(广州)医疗用品有限3. 广州科方生物技术有限4. 广州双一乳胶制品有限5. 广州市弘健生物医用制品科技有限6. 广州市丰华生物工程有限7. 广州万孚生物技术股份有限8. 广州维力医疗器械股份有限9. 广州江元医疗科技有限10. 广州安必平医药科技股份有限11. 广州市杉山医疗器械实业有限12. 广州创尔生
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(医疗器械类)编码1违法行为未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械包括依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定予以处罚的情形:1.已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建改建厂房未经批准擅自生产的伪造他人厂名厂址产品批号的伪造或冒用《医疗器械产品注册证》擅自增加无菌器械型号规格的2. 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的3. 违反《医疗器械注册管理办法》第三
号分类名称名称品名举例管理分类6801-26801基础外科手术器械基础外科用刀手术刀柄和刀片皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀I6801-36801基础外科手术器械基础外科用剪普通手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪I6801-46801基础外科手术器械基础外科用钳普通止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳普通持针钳创夹缝拆钳
一《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品6801 基础外科手术器械编号代码名???称品 名 举 例6801-2基础外科用刀手术刀柄和刀片皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀6801-3基础外科用剪普通手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪6801-4基础外科用钳普通止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳普通持针钳创夹缝拆钳皮
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