复旦大学附属中山医院临床试验伦理委员会:/传真:-3257,邮箱:ec@ 药物临床试验伦理审查申请表试验项目名称吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为II-IIIA期(N1-N2)并存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多中心、随机、开放III期临床研究试验方案号C-TONG1104试验分期III期新药分类化学药品SFDA批件号无药
受理号 药物临床试验伦理审查申请书 试验药名称:(INN) 试验药商品名: 药理学分类:
伦理委员会审查、监控材料清单(药物临床试验)项目名称:吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为II-IIIA期(N1-N2)伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌疗效的多中心、随机、开放III期临床研究审查时间:年 月 日申办单位:中国胸部肿瘤协作组(CTONG) 项目负责人及:吴一龙 -21187申办方监查员、及邮箱地址:王月华 :02133315121-822邮箱@ 专
编者按:在我国目前有两种伦理委员会批准方式:一种是中心伦理委员会批准(指牵头单位或NCO的伦理委员会)各参加单位接受中心伦理委员会的批准不再自行审定只需要中心伦理委员会的批件而另一种审批方式目前越发常见是部分单位必须通过本单位的伦理委员会批准但也需要中心伦理委员会的批件而还有一些单位只通过了本单位伦理审核便开始试验一些申办方及CRO为了项目进度因而认可并配合执行了此种审批方式 要从何时就
药物临床试验伦理审评申请书试验药名称:(INN)吉非替尼 商品名: 易瑞沙 药理学分类:试验药类别:中药:一类□ 二类□ 三类□ 四类□ 五类□西药:一类□ 二类□ 三类□ 四类□ 五类□进口药□ 上市药□申报基地: 上海肺科医院基地专业: 填表日期:2011年12月 12 日填写说明:请用钢笔填写此表,字迹要清楚、工整,不得涂改。如有□请在相应的栏目上划写“?”。试验目的一栏:1=Ⅰ期耐受
临床试验名称:吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为II-IIIA期(N1-N2)并存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多中心、随机、开放III期临床研究(ADJUVANT)临床试验编号:C-TONG 1104 递交复旦大学附属中山医院伦理委员会审查材料清单临床试验伦理审申请表,以及本研究为III期临床试验的说明申办单位(广东省临床试验协会)提交该项多中心研究组长单位
苏北人民医院医学伦理委员会 伦理审查申请表项目名称吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为Ⅱ-ⅢA期(N1-N2)伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌疗效的国内、多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究(简称:ADJUVANT)项目来源广东省临床试验协会组长单位广东省人民医院监察单位亿灵医药上海分临床研究单位共23家研究单位,详见附件内容第十项本中心负责人/科室
药物临床试验伦理审查工作指导原则 药物临床试验伦理审查工作指导原则 HYPERLINK =国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局药物临床试验伦理审查工作指导原则药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章 总 则 第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作保证药物临床试验符合科学和伦理要求根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP
药物临床试验伦理审评申请书试验药名称:(INN) 吉非替尼 商品名:易瑞沙 药理学分类: 抗肿瘤药 试验药类别:中药:一类□ 二类□ 三类□ 四类□ 五类□西药:一类□ 二类□ 三类□ 四类□ 五类□进口药□ 上市药√申报基地:上海市肺科医院 基地专业:胸外科填表日期: 2012 年11 月 26 日填写说明:请用钢笔填写此表,字迹要清楚、工整,不得涂改。如有□请在相应的栏目上划写“?”。试
医疗器械伦理审查申请表项目受理号: 申请日期: 项目名称器械分类口二类 口三类 口诊断试剂适应症申办者CRO申办者CRO联系人联系组长单位主要研究者承担专业主要研究者申请状态口新方案 口作必要修改后的重审方案审查类型口会议 口快速 口紧
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