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化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则一概述 保证药品安全有效质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则其中对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提为达到控制质量的目的需要多角度多层面来控制药品质量也就是说要对药物进行多个项目测试来全面考察药品质量一般地每一测试项目可选用不同的分析方法为使测试结果准确可靠必须对所采用的分析方法的科学性准确性和可行性进行验证以充分表明分析方法符合测试项
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2007第九卷 第六期
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题目: 质量控制分析方法验证管理规程起草人: 日期:密级:审核人: 日期:版本号:批准人: 日期:颁发部门:制订依据:中国药典2005年版二部附录 GL 08001 B 验证管理规程实施日期:变更原因及目的:复印份数:分发至:1.概述1.1目的保证药品安全有效质量可控是药品评价应遵
2008 第十卷第六期
产品质量检验控制制度第1章 总则第1条 目的为了使质检专员在成品检验工作中有所依据严格进行成品检验工作以确保产品质量提高产品的品牌效益特制定本制度第2条 适用范围本制度适用于本的半成品成品检验以及出货检查等第3条 成品检验制度的作用1.明确成品检验作业的各项内容与要求使繁杂的检验工作不易产生疏漏2.规范成品检验的作业流程有利于保持产品质量的一致性3.确保成品质量检验的客观公正4.有利于
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