相关文档

• 1.《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（征求意见稿）.docx

  医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）为了规范和指导对医疗器械生产企业生产质量管理规范现场检查工作依据《医疗器械生产质量管理规范》制定本指导原则本指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》的现场检查和对检查结果的评估适用于医疗器械注册现场核查医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查在医疗器械注册现场

• 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（征求意见稿）.docx

  医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（征求意见稿）为了规范和指导对无菌医疗器械生产企业生产质量管理规范的现场检查工作依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》制定本指导原则本指导原则用于指导监管部门对无菌医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的现场检查和对检查结果的评估适用于无菌医疗器械注册

• 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》（征求意见稿）.docx

  医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则（征求意见稿）为了规范和指导对植入性医疗器械生产企业生产质量管理规范的现场检查工作依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》制定本指导原则本指导原则用于指导监管部门对植入性医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的现场检查和对检查结果的评估适用于植入性

• 医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表.doc

  BJDA-D-(FW)(QX)N-12-04 医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表企业名称生产地址检查日期产品类别□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □其他医疗器械产品名称检查依据生产设施情况生产环境类别：□净化生产□一般生产净化等级：□一万□十万□三十万□有局部百级是否具有设施：□检验室□无菌检验室 缺陷项目严重缺陷（条款序号和主要内容）：共 项

• 1303附件01医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则.docx

  \* MERGEFORMAT 9 \* MERGEFORMAT8 附件1医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容机构和人员111应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。*112应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否

• 1303附件02医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则.docx

  \* MERGEFORMAT18 \* MERGEFORMAT19 附件2医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容机构和人员111应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。*112应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相

• 《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》（征求意见稿）.docx

  医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则（征求意见稿）为了规范和指导对体外诊断试剂生产企业生产质量管理规范的现场检查工作依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》制定本指导原则本指导原则用于指导监管部门对体外诊断试剂生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的现场检查和对检查结果的评估适用于体外诊断试剂注册

• 1303附件03医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则.docx

  \* MERGEFORMAT36 \* MERGEFORMAT37 附件3医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则章节条款内容机构和人员111应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。*112应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或

• 骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南-征求意见稿.doc

  骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(征求意见稿)为加强对骨科植入类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作进一步贯彻实施规范依据《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》本指南针对骨科植入类医疗器械生产企业执行《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》的重点检查条款进行解释和说明并归纳明确了骨科植入类医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查

• 医疗器械生产质量管理规范监督检查意见.doc

  BJDA-D-(JC)(QX)W-4-0 医疗器械生产质量管理规范监督检查意见企业名称注册地址生产地址产品类别□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □其他医疗器械产品名称检查依据检查目的检查日期发现的问题检查组成员签字组员组长生产企业确认意见 生产企业负责人签字（盖章） 年月日