文 件清场合格证发放管理规程编 号版 本编 制日 期替 代审 定日 期颁 发批 准日 期生 效发 放依据:《GMP》与药品生产质量管理的要求目的:规范清场合格证的发放防止差错确保药品质量范围:生产现场的清场合格证
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清场合格证签发规范中间体Ⅰ合成工序氢氧化钾溶解配置釜清场完毕后由QA质量员对设备情况现场规范及设备清洁效果进行检查复核但不开清场合格证醚化反应釜反应结束醚化精馏组放料完成并清场结束后由QA质量员对设备情况现场规范及设备清洁效果进行复核后开示清场合格证中间体Ⅱ精馏工序精馏结束后各馏分入库完毕由组长对设备情况现场规范及卫生入库数量进行复核由QA质量员对设备情况现场规范设备清洁效果(设备外壁)进行复核后
清场合格证清场操作时间:清场验收人员:清场有效期:清场合格证清场操作时间:清场验收人员:清场有效期:清场合格证清场操作时间:清场验收人员:清场有效期:清场合格证清场操作时间:清场验收人员:清场有效期: : : :
清场清洁合格证(正本)编号:SCJLSC00401品 名: 规 格: 批 号: 工 序: 清场日期: 年 月 日清场人: 质检员: 有效期: 年 月 日 至 年 月 日清场清洁合格证(副本)编号:SCJLSC00
清场管理规程目的:规范药品生产清场管理程序预防发生混药混批污染及交叉污染确保药品质量范围:药品各生产工序清场管理职责:技术员车间主任班组长操作人员 QA质监员对本规程实施负责内容: 1.每批药品生产开始和结束必须对生产线各工序操作间进行清场确保生产线或工序操作间内没有与待生产药品无关的物料及文件预防混药混批事故发生2. 批药品生产操作前生产操作人员必须查验清场情况若超过清洁有效期必须重新清洁一遍3
清场管理规程目的:为了防止混药事故和交叉污染加强产品现场管理确保药品质量各生产工序在生产结束更换品种及规格或者更换批号前应彻底清理及检查作业场所为了规范清场操作行为特制定该规程适用范围:各产品各操作间的清场职责:车间主管人员:保证清场的管理规程的实施 操作工:严格按照各岗清场SOP进行清场操作现场质量管理员:对清场情况进行监控检查复核术语: 清场:为防止药品混淆差错事故的发生防止药品之间的交叉污
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题目清场管理规程新 编 号QYB 被替代编号QYB 起 草 人:审 核 人:审 查 人:批 准 人:起草日期:审核日期:审查日期:批准日期:分发部门:分管负责人质保生产技术部门生产车间生效日期:修 改 处 记 载修改人(日期)批准人(日期)1 目的 为防止混药差错及交叉污染确保工作场所的清洁卫生特制定本规程2 范围本规程适用于各生产工序清场管理3 职责生产车间负责清场管理工作各岗位负责人
文 件物料检验合格放行管理规程编 号版 本编 制日 期替 代审 定日 期颁 发批 准日 期生 效发 放依据:《GMP》与药品生产质量管理的要求目的:确保符合标准规定的物料投入使用范围:原料辅料包装材料
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