单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版
目 录项 目表单序号页码范围验证报告2验证实施计划3灭菌验证确认方案4环氧乙烷灭菌验证人员资格确认EO0015化学指示物适用性验证确认EO0026生物指示物适用性验证确认EO0037-8灭菌剂适用性验证确认EO0049产品初始污染菌确认EO00510-11设备的相关确认EO00612-13安装环境确认EO00714计量器具校验确认EO00815灭菌器的安装确认EO00916-18电器
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级EN550环氧乙烷灭菌验证一灭菌验证依据的标准EN550:1994《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 》ISO11138-1:1994《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第一部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物》ISO10993-7:1995 《医疗器械生物学评价—第七部分:环氧乙烷灭菌残留量》GB13098-91《工业环氧
灭菌设备的灭菌效果验证记录方法:生物指示剂法 设备名称:立式压力蒸汽灭菌锅型号: YXQ-LS-50S11 福 建 闽 东 力 捷 迅 药 业 有 限 公 司福 建 闽 东 力 捷 迅 药 业 有 限 公 司灭菌设备验证记录编号:REC-ZK009-(00)验证日期: 年 月 日 报告日期:
水浴式灭菌柜验证方案编号: 起草人:年 月 审核人:年 月 批准人:年 月 日 目 录1验证目的2验证小组职责与分工3灭菌器概述4文件5验证设备的校正6安装确认7.运行确认8.验证偏差分析9.验证结论10. 再验证周期11.验证进度1验证目的检查该设备的安装是
XG-1.2旋转水浴式灭菌柜验证方案目 录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围:1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2安装确认2.1文件及技术2.2 安装环境及要求2.3仪器仪表检查3 运行确认3.1目的3.2运行前检查3.3运行检查4 性能确认4.1目的4.2精度测定4.3空载热分布4.4满载热分布4.5热穿透试验4.6生物指示剂试验4.7检漏试验5
灭菌器验证方案 设备名称:安瓿检漏灭菌器 规格型号: 制造单位:设备有限 使用单位: 制药有限 出厂编号: 01061 灭菌物品:小容量注射液 方案批准:___________制药有限2005年12月28 日目录验证实施的条件----
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高压蒸汽灭菌器灭菌效果的验证除少数培养基只需加热溶解不需高压灭菌外大部分培养基均需121℃高压灭菌15-30分钟尤其是对无菌试验培养基灭菌不彻底直接关系到试验结果因此必须认真对高压灭菌器进行灭菌效果的验证?1.试验材料(1) 嗜热脂肪芽胞杆菌纸片嗜热脂肪芽胞杆菌(Bacillus? stearothermophilus) ATCC7053是本法常用的生物指示菌含芽胞量5-l05 CFU片(2) 1
简单压力蒸汽灭菌验证1 适用范围本灭菌验证适用于简单压力蒸汽灭菌锅在推荐使用年限中的检测是通过使用生物指示剂来正确反映压力蒸汽在灭菌过程中的时间温度和灭菌效果之间的关系以及压力蒸汽灭菌方法的正确性和灭菌效果的验证2 依据文件 GB 15981-1995《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》 压力蒸汽灭菌锅使用说明书及压力蒸汽灭菌生物指示剂说明书3 检测条件项目和技术要求 安装使用的电压符合验证
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