设备清洗验证方案 1 概述 根据GMP要求每次更换品种要认真按清洁规程对设备容器进行清洁和消毒生产设备清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程这些物质包括活性成分辅料清洁剂润滑剂微生物及环境污染物等为评价该设备清洁规程的效果需进行清洁验证 本验证方案主要适用子XXXX的清洗验证 2 目的 设备清洗验证是采用化学分析和
设备清洁验证方案 概述:1.1? 概述设备是药品生产中的关键设备对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染降低或消除微生物对药剂的污染因此制定切实可行清洁操作程序并对它进行验证是保证产品质量防止交叉污染的有效措施本验证是按照验证方案进行在生产结束后按清洁规程对设备进行清洁按取样规程取样并进行检验分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性1.2 使用设备及生产品种使用设备设备
目 录 TOC o 1-3 1. 概述 GOTOBUTTON _Toc499029311 PAGEREF _Toc499029311 21.1 设备特性描述 GOTOBUTTON _Toc499029312 PAGEREF _Toc499029312 21.2 使用本设备生产的产品 GOTOBUTTON _Toc499029313 PAGEREF _
固体制剂生产设备清洁再验证方案主题内容与适用范围本方案规定了固体制剂生产设备2010年清洁消毒再验证的内容过程和方法本方案适用于固体制剂生产设备2010年清洁消毒再验证的管理相关文件《药品生产质量管理规范》《药品生产验证指南》《2010年度验证总计划》验证目的通过对固体制剂生产设备清洁程序的再验证从目检化学和微生物的角度试验并证明固体制剂生产设备清洁消毒过程合理有效能够保证每次经清洁
目 录 TOC o 1-3 1. 概述 GOTOBUTTON _Toc499029311 PAGEREF _Toc499029311 2 设备特性描述 GOTOBUTTON _Toc499029312 PAGEREF _Toc499029312 2 使用本设备生产的产品 GOTOBUTTON _Toc499029313 PAGEREF _Toc499029313
设备及管道的清洗验证编号山东齐鲁制药厂年 月 日设备及管道的清洗验证方案验证结论:验证报告的起草 职务 日期 年 月 日验证报告的审核 职务 日期 年 月 日验证报告的批准 职务 日期 年 月 日目录引言背景执行及参考文件验证目的(Objective of validation)验
?设备验证方案设备验证方案1.引言:1. 1概述对该设备的一个简单的描述比如设备的生产厂家型号用途组成等内容1.2目的和要求通过验证活动证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续稳定地满足生产需要通过文字性的依据试验数据等证明被验证的设备符合要求并能满足生产需要特制定本验证方案在验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行若因特殊原因需要变更时应填写《验证方案变更申请及批准书》并报验证小组批准
设备验证方案设备验证方案1.引言:1. 1概述对该设备的一个简单的描述比如设备的生产厂家型号用途组成等内容目的和要求通过验证活动证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续稳定地满足生产需要通过文字性的依据试验数据等证明被验证的设备符合要求并能满足生产需要特制定本验证方案在验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行若因特殊原因需要变更时应填写《验证方案变更申请及批准书》并报验证小组批准1. 3验证项
清 洁 验 证欧盟GMP附录-15通常只有接触产品设备表面的清洁规程需要验证非接触产品部分也应考虑[d1]应验证设备使用与清洁的间隔时间以及已清洁设备可保留的时间并通过验证确定清洁的间隔时间和清洁方法?[d1]如多粉尘埃操作 方案准备阶段 验证报告 是 验证方案的关键点 1 选定清洁的参照物(最难清洁的物质) 2 最难清洁部位和最难取样部位 3 残留物允许限度和相应的检测方法
1.目的证实按照清洁规程操作的清洁效果以有效防止污染和交叉污染2.适用范围本程序适用于安徽德信佳生物医药有限引入的所有活性成分包括所有生产药品的清洁验证3.职责阶段职能部门职责QAQC生产部清洁操作规程起草参加参加负责清洁操作实施了解了解负责清洁检查负责1了解负责2制定验证方案参加参加负责清洁方法的验证了解负责了解取样方法的验证实施参加负责参加验证报告负责2参加负责1证书负责了解了解4.程序清
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