相关文档

• GMP认证现场检查重点.doc

  GMP认证检查要点及对策 第一部分：实件实件主要是指人员一类的检查检查的重点人员的学历资历以及是否具有部门负责人的授权书人员的健康证明人员的培训计划与记录现场人员的问题回答等难点：部门负责人的授权书作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士应当授权与具备相关专业学历资历的部门负责人主要是质量部门生产部门或者技术研发部门等授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责职权等内容以及相

• GSP认证现场检查记录.doc

  BJDA-D-(XK)(SC)N-11-0 企业名称GSP认证现场检查记录认证范围：项目序号检 查 内 容检查员（签字）：年月日注：本表可以只填缺陷项目

• GSP认证现场检查报告.doc

  BJDA-D-(XK)(SC)N-10-0、 GSP认证现场检查报告企业名称注册地址仓库地址经营范围认证范围经营方式检查时间建议证书有效期检查依据申请书受理编号需要说明的其它问题：组 员 签 字组 长 签 字说明: 1 表中空间不足,可附页。 2 此表签字复印件无效。

• ABC公司GMP认证现场检查缺陷.doc

  ABC2015年7月GMP认证现场检查缺陷严重缺陷：无主要缺陷：1项个别岗位操作人员岗位操作知识培训效果不佳如：MM车间D级区过氧化氢灭菌岗位及湿热灭菌岗位操作人员关键灭菌参数回答不准确NN车间D级洗瓶岗位操作人员对三个过滤器用途回答不全面中心化验证室从事微生物检验的操作人员相关专业知识培训不足（第27条）一般缺陷：17项组合式空调机组用于监控初效过滤器的压差计量程过大读数不稳定不能准确灵敏反

• 2010版GMP认证现场检查报告-1.doc

  #

• 药品GSP认证现场检查方案.doc

  药品GSP认证现场检查方案（怀化怀仁大药房连锁有限龙泉雅苑分号）根据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》的规定经对怀化怀仁大药房连锁有限龙泉雅苑分号GSP认证申请书及申报进行审查基本符合规定要求予以实施现场检查检查方案如下：一基本情况怀化怀仁大药房连锁有限龙泉雅苑分号位于怀化市武陵北路（五医院旁）现有员工6人营业用房面积为70平方米本次认证为该企业申请核发《药品经营许可证

• GSP认证现场检查操作方法.doc

  #

• 药品GMP认证现场检查时对检查条款的理解.doc

  药品GMP认证现场检查时对检查条款的理解广东省药品认证中心 邓剑雄在药品GMP认证检查中我们都要对照检查条款对申请认证企业进行检查.在这里结合我在认证工作中的体会和我对部分检查条款的理解与大家讨论.0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历并具有药品生产和质量管理经验.相关学历(含0501)是指:化学生物学化学工程医学等有关学科.1102清净室(区)的墙壁与地面的交

• 药品GSP认证现场检查抽查记录4.doc

  药品GSP认证现场检查抽查记录企业名称： 品名批号生产厂家进货数量供货单位供应商档案药品档案购货发票随货同行单进销存数据上传检查员签字：年月日注：“供

• GMP认证检查条款.doc

  药品GMP认证检查评定标准一药品GMP认证检查项目共259项其中关键项目(条款号前加)92项一般项目167项二药品GMP认证检查时应根据申请认证的范围确定相应的检查项目并进行全面检查和评定三检查中发现不符合要求的项目统称为缺陷项目其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷一般项目不符合要求者称为一般缺陷四缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在应按剂型或产品分别计算五在检查过程中企业隐瞒有关情