相关文档

• 药物临床试验项目需要递交的资料目录.doc

  药物临床试验项目需要递交的目录机构办和专业(提供2套)提交伦理(3套完整装订)目录(下列均装订成册)份数准备目录份数准备1.药物临床试验审批表(机构办和伦理共3份不装订由机构办提供给伦理盖章)3□2.申办方递交机构办的申请函(不装订)和全部目录(模板见附件详细注明版本号制定日期组长单位伦理通过时间)(目录必须与后面的顺序对应) 2□3.申办方递交PI机构办

• 药物临床试验资料结题归档目录.doc

  药物临床试验结题归档目录建档日期： 建档人员： 归档日期： 项目名称申办者新药类别归档位置及编号科室及主要研究者临床期别新药名称编号文 件有否备注试验开始前I启动会培训记录及人员签到表II中国人类遗传资源管理办公室批件III临床研究协议(已签名)(研究者申办

• 药物临床验证项目.doc

  呼吸专业管理制度目录C05 呼吸专业药物临床试验各项管理制度(ZD)C0501 呼吸专业药物临床试验各项管理制度C050101 临床试验运行管理制度(ZD-HXK-001)C050102 呼吸专业药物临床试验各类人员职责01药物临床试验专业负责人工作职责(ZD-HXK-002)02药物临床试验专业秘书工作职责(ZD-HXK-003)03药物临床试验项目负责人职责(ZD-HXK-004)04药

• 药物临床试验项目意向表.doc

  药物临床试验项目意向表项目名称任务来源□国家食品药品监督管理局临床试验批件批件号： □其他药物类别□中药 □化学药 □生物制品 □进口药第 类试验药物剂 型拟承担专业专业负责人拟参加形式□ 牵头 □ 参与多中心□ 国内 □ 国际试验类型□Ⅱ □Ⅲ □Ⅳ □其他：项目起止日期年 月 日 至 年 月

• 药物临床试验递交文件清单.doc

  药物临床试验递交文件清单The List of Files 联系阶段The stage of contact 国家食品药品监督管理局批件复印件(加盖红章)申办者营业执照副本复印件(加盖红章)药品生产企业许可证复印件(加盖红章)企业药品GMP证书复印件(加盖红章)申办者与CRO委托书复印件(加盖红章)CRO营业执照副本复印件(加盖红章)申办者与临床批件申请人关系的证明文件(加盖红章)研究者手册

• __药物临床试验保存文件目录.doc

  _______________________药物临床试验保存文件目录临床试验准备阶段编码 保存文件Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期 中保 备注01立项申请表(盖章)02临床批件03省局备案表(盖章)04伦理委员会批件及伦理委员会成员签到表(含组长单位伦理批件)□份05与申办方协议□ CRO三方协议□申办方和CRO之间的委托书□ 保险相关文件□06培训记录□

• 药物临床试验质量核查记录表(项目专用).doc

  : 药物临床试验质量核查记录表(项目专用) 日 期： 年 月 日项目名称编号试验分期：申办方：专业科室：专业负责人：项目负责人：临床试验批件：伦理委员会批件：计划入组例数：已入组病例数：筛选数：已完成病例数:剔除例数：脱落例数：首例入组时间：最后一例入组时间：质控分期试验前期□ 试验中期□ 试验后期□ 质控员：研究者：核查情况：1．

• 临床常用药目录.doc

  临床用药目录第1章 抗微生物药一青霉素类：注射用青霉素钠注射用青霉素钾注射用普鲁卡因青霉素注射用苯唑西林钠注射用苄星青霉素青霉素V钾片氨苄西林胶囊氨苄西林栓注射用氨苄西林钠注射用氨苄西林钠氯唑西林钠注射用氨苄西林钠舒巴坦钠氨苄西林丙磺舒胶囊盐酸巴氨西林片氯唑西林钠胶囊氯唑西林钠颗粒注射用氯唑西林钠阿莫西林片阿莫西林分散片阿莫西林胶囊阿莫西林干混悬剂注射用阿莫西林钠阿莫西林克拉维酸钾片阿莫西林

• 药物类临床试验伦理审查递交文件要求及清单.doc

  药物类临床试验伦理审查递交文件要求及清单伦理审查纸质文件的准备和递交：纸质版文件一份请用文件夹整理好完整所有文件请用黑色厚壳双孔文件夹装订(不接受散)文件夹侧边打印粘贴项目名称所有文件第一页均为目录需注明方案编号各文件版本号和日期文件中间用隔页纸分隔并请主要研究者及专业负责人在伦理递交信上签字后递交到伦理委员会办公室段老师进行形式审核咨询0731-84896038(伦理)二填写和

• 国内福费廷需要提交的资料目录.doc

  国内福费廷业务需要提交的： 1国内信用证项下福费廷转卖业务审核表以下需受益人盖章签字：2国内信用证项下福费廷业务申请书3国内信用证项下福费廷业务协议书4国内信用证项下福费廷业务报价确认书5款项让渡函6国内信用证委托收款申请书 7托收凭证(柜台领取受益人在第二联盖章) :