药技协函[2012]003号 关于举办2012新版GMP药品生产验证技术专题研讨会的通知各有关单位:每个上市药品都必须符合安全有效和质量可控的基本原则而验证技术贯穿了从产品设计等各个环节的始终它已成为支撑药品质量管理体系有效运行的核心手段且验证技术已渗透到全过程和全部细节新版GMP第七章确认与验证基本上等同采用欧盟GMP的相关内容为了更好掌握验证技术与国际接轨尽快缩短与发达国家的距离提高制药企业
药品生产质量管理规范(2010年修订)历经5年修订两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)将于2011年3月1日起施行 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年其间经历1992年和1998年两次修订截至2004年6月30日实现了所有原料药和制剂均在符合药品G
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级.klcfilter单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级.klcfilter新版GMP验证管理彭绍平 2013年8月22日江西禹欣药业制药有限 质量部厂房与设施确认设备系统确认工艺验证清洁验证验证方法验证检验方法验证与确认验证种类目的:建立验证管理规范明确验证
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级.klcfilter单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级.klcfilter新版GMP验证管理2011年6月22日 沈阳天峰生物制药有限QA部新版GMP验证的论述第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制确认或
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验证主计划项目简介本主要从事动物细胞高密度无血清连续培养和分离纯化等工作目前研制的新药注射用rhTNK-tPA已在USDA审查中预计明年6月可取得新药证书进入规模生产本项目位于开发区科学城生物园区内占地35837㎡建筑面积㎡一期工程建成后将形成年产2万支溶血栓新药冻干粉针的生产能力同期工程设计能力为10万支年本项目委托中国石化上海医药工业设计院(甲级)依据国家药品监督管理局药物临
验证总计划起草起草人职位签名日期审核审核人职位签名日期总经理质量副总经理质量受权人质量部经理生产部经理供应部经理批准批准人职位签名日期分发QA验证档案(完整的原件)总经理(复印件)生产部经理(复印件)副总经理(复印件)质量部经理(复印件)供应部经理(复印件)目 录 TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _Toc318204714 1.验证方针与本文件的目的 P
新版GMP条款:第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程问题:该条款是否混淆了确认和验证的定义新版中的确认和验证定义是否科学讨论:1根据新版术语释义确认证明厂房设施设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动验证是证明任何操作规程(或方法)生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动所以该条款将两者混为一谈增加了大家对条款的误解正解是根据验证的结果确定是否批准工艺规程和操作规程验证
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级验证管理与设备验证吴 军E-mail:matewu163 QQ:7320504232008.12.1内容提示验证在我们的日常生活中应用验证的概念为什么要验证验证的目的GMP(98)对验证的要求验证的步骤验证方法的分类与选择验证的管理验证检查的方法与缺陷分析验证文件的要求验证主计划2验证在我们的日常生活中应用购买够
新版GMP验证学习心得2010年修订版GMP规范已于2011年3月1日起执行非常重视对员工的培训六月底我面临10版GMP认证正好四月份中国药品监管信息网在我省举办GMP培训拿出大量资金派一部分人员参加学习我有幸被派去西安(4月11号到4月14)参加中国药品监管信息网组织的新版GMP培训通过这次学习我个人有如下的几点体会一2010年修订版的GMP规范篇幅增加了很多就其内容来说确
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