目前重点监管医疗器械目录的拟定主要依据医疗器械不良事件监测结果以及产品风险程度进行调整2014年CFDA发布《国家重点监管医疗器械目录》(食药监械监〔2014〕235号)共有39款产品被列入重点监管目录? 2015年各省也相继出台各省级重点监管目录其中隐形眼镜护理液外科手套固定义齿活动义齿等一些常见的器械也不断上榜? 近年来国家对医疗器械监管越来越严格各省药监部门也对医疗器械进行飞行检查企业要
2010年河北省重点监管医疗器械产品及企业目录项目序号重点监管产品重点监管企业责任单位监管级别一 一次性使用无菌医疗器械国家级1一次性使用无菌注射器河北永安医疗器械有限邢台市局沧州市康乐医疗器械有限责任沧州市局2一次性使用自毁式无菌注射器3一次性使用滴定管式输液器4一次性使用输液器5PGA可吸收性缝合线石家庄市华烨肠衣有限石家庄市局6医用羊肠线7一次性使用紫外线透疗血液容器辛集市
2009年河北省重点监管医疗器械产品及企业目录项目序号重点监管产品重点监管企业责任单位监管级别一一次性使用及进入人体的无菌医疗器械1一次性使用无菌注射器河北永安医疗器械有限邢台市局国家重点监管沧州市康乐医疗器械有限责任沧州市局2一次性使用自毁式无菌注射器3一次性使用滴定管式输液器4一次性使用无菌输液器5PGA可吸收性缝合线石家庄市华烨肠衣有限石家庄市局6医用羊肠线7医用几丁糖石家
国家重点监管医疗器械目录(2014年版) 一一次性使用无菌医疗器械 1.一次性使用无菌注射器 2.一次性使用输液器 3.一次性使用输血器 4.一次性使用滴定管式输液器 5.一次性使用静脉输液针 6.一次性使用无菌注射针 7.一次性使用塑料血袋 8.一次性使用采血器 9.一次性使用麻醉穿刺包 10.医用缝合针(线) 二骨科植入物医疗器械 1.外科植入物关节假体 2.
医疗器械质量管理制度目录?1医疗器械首营企业和首营品种审核制度?2效期医疗器械管理制度?3产品标准管理制度?4医疗器械采购管理制度?5医疗器械质量验收制度?6医疗器械在库保管养护管理制度?7医疗器械出库复核管理制度?8医疗器械销售管理制度?9不合格医疗器械管理制度?10医疗器械退回产品管理制度?11医疗器械质量跟踪管理制度?12医疗器械不良事件报告制度?13质量信息收集管理制度?14质量事故报告制
医疗器械分类概述—第Ⅰ类器械(2015)作为Ⅰ类医疗器械管理产品管理类别产品名称分类编码作为I类医疗器械管理的产品马镫形多功能腿架 外科手术固定装置一次性使用捆扎止血带硬膜外穿刺体位约束带手背静脉显像仪血管显像仪冲洗液袋用压力器供氧系统氧气吸入器6854飞秒透镜分离铲 飞秒透镜镊 飞秒分离匙 巩膜定位器(眼科巩膜标示器)虹膜刀截囊刀角巩膜缘切开刀劈核刀眼球摘出剪视网膜剥离镊眼用四面镜夹持镊眼科前房
BJDA-D-(JC)(QX)N-2-0 附件1:重点监管医疗器械生产企业情况表企业名称重点监管品种情况许可证编号生产范围注册地址生产地址法定代表企业负责人发证日期管理类别 质量负责人内审员人数联系注册资金 洁净面积洁净等级总建筑面积生产面积 变更情况质量体系状况质量体系考核 □ 现有细则 □
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食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 食药监械监〔2014〕235号 2014年09月30日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为加强医疗器械生产监管,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号),总局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录》(以下
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗器械监督管理条例 医疗器械监督管理条例第一章 总 则第二章 医疗器械的管理第三章 医疗器械生产经营和使用的 管理第四章 罚 则 第一章 总 则第一章 总 则第三条 本条例所称医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料或者其他物品包括所需要的软件其使用旨在达到下列预期目的:
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