医疗器械生产质量管理制度第一章? 总则 第一条? 为了加强医疗器械生产监督管理规范医疗器械生产质量管理体系根据《医疗器械生产质量管理规范》制定本细则 第二条? 医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点按照医疗器械生产质量管理规范和本细则的要求建立质量管理体系并保持有效运行 作为质量体系的一个组成部分医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理 第三条? 本细则适用于除无
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医 疗 器 械 质 量 管 理 制 度太原市三德堂大药房有限目录第一篇 医疗器械质量管理制度一首营企业首营品种的质量审核制度二质量验收的管理制度产品养护制度不合格品管理制度退货商品管理制度质量否决制度质量事故报告处
医疗器械质量管理制度质量方针和目标管理质量体系审核各级质量责任制质量否决制度业务经营质量管理制度首次经营品种的质量审核制度质量验收保管养护及出库复核制度效期商品特殊管理器械和贵重器械管理制度不合格商品管理及退货商品管理制度质量事故报告质量查询和质量投诉的管理制度用户访问制度质量信息管理制度十三. 有关质量记录的管理制度十四. 质量教育培训及考核管理制度一质量方针和目标管理抓好医疗器械的质量管理是公
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医疗器械质量管理制度目录?1医疗器械首营企业和首营品种审核制度?2效期医疗器械管理制度?3产品标准管理制度?4医疗器械采购管理制度?5医疗器械质量验收制度?6医疗器械在库保管养护管理制度?7医疗器械出库复核管理制度?8医疗器械销售管理制度?9不合格医疗器械管理制度?10医疗器械退回产品管理制度?11医疗器械质量跟踪管理制度?12医疗器械不良事件报告制度?13质量信息收集管理制度?14质量事故报告制
鞍山市鸿昇元药业有限鞍 鸿 械 字(2015)第 1 号 文件名称医疗器械质量管理制度编 号HSY—QM—QX—001—2015起草部门质管部起草人王占忠审核人霍兴凯批准人庞科学起草日期20141220批准日期20150131执行日期20150101版本号2变更原因新订
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医疗器械生产质量管理规范(试行)第一章 总则第一条 为了加强医疗器械生产监督管理规范医疗器械生产质量管理体系根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定制定本规范第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则适用于医疗器械的设计开发生产销售和服务的全过程第三条 医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点按照本规范的要求建立质量管理体系并保持有效运行作为质量管理体系的一个组成部分
1规范是体系考核的依据直接影响到生产许可证的核发2根据CFDA第7号令《医疗器械生产监督管理办法》第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并保证其有效运行8 第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能性能和安全要求法规要求风险管理控制措施和其他要求对设计和开发输入应当进行评审并得到批准 保持相关记录
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