药业有限GMP管理文件题 目纯化水管道与储罐的清洗程序制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发部门企管部生产部质保部文件编码共 1 页一目 的:掌握纯化水管道与储罐的清洗方法以防止纯化水污染变质二适用范围:凡是纯化水通过的管道和储罐一定要定期清洗三责 任 者:车间主任纯化水工序组长以及操作人员和有关QA人员四正 文:
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题 目 纯化水储罐管道清洗消毒操作规程第 1 页 共2页颁发部门制定人日期 年 月 日分发部门审核人日期 年 月 日文件编号批准人日期 年 月 日发布日期年 月 日版本号00变更记录:变更原因及目的:纯化水储罐管道清洗消毒操作规程1. 目的: 建立纯化水储罐管道清洗消毒操作规程2. 范围:纯化水储罐输送管道清洗消毒设备:RO-
纯化水管道清洗钝化方案 综述:根据药业有限要求精制车间纯化水管道由我进行清洗钝化处理现把清洗钝化施工方案呈报如下: 1清洗钝化范围:属于我方施工的纯化水管的管道管件阀门等 2用水要求:在下列所有工艺操作中所用的水均为去离子水制水操作请甲方配合3安全防护措施:在酸洗液时采用了如下的安全预防措施:(1)操作工戴上清洁透明的防毒面罩穿上防酸服装戴上手套 (2)所有操作都是先在容
纯化水管道的清洗钝化消毒介绍 纯化水系统贮罐及不锈钢管道的处理(清洗钝化消毒)分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒 在纯化水管道的清洗钝化和消毒时不得安装紫外灯及除菌滤器过滤介质不得安装呼吸器 1纯化水管道冲洗: 启动制水系统将二级反渗透淡水同时注入配制碱液的清洗箱内和纯水箱内并通过清洗泵将清洗箱内的纯水输送到纯水箱内使对清洗箱进行清洗 待纯水
题 目纯化水储罐输送管道清洁消毒操作规程制 定 人审 核 人QA审核人制定日期审核日期审核日期批 准 人批准日期生效日期颁发部门QA中心分发部门变更历史1 目的:为规范纯化水储罐(水箱)管道的清洁消毒制定本规程2 适用范围:预处理水箱中间水箱纯化水储罐输送管道3 责任者:动力车间主任纯水冷冻班长生产各车间纯水站操作人员4 内容: 每月中旬的第一个周日对预处理水箱中间水箱纯化水储罐输送管道清洗
纯水超纯水清洗注意事项第一遍使用超水冲洗管内杂质第二遍第三遍使用双氧水清洗消毒第四遍使用超纯水将管内双氧水残液冲洗干净第一遍清洗前应在不锈钢滤筒里的安装使用过的微孔滤棒专供清洗使用清洗完成后正式使用前方更换全新微孔滤棒纯水超纯水成套设备中的树脂罐严禁与清洗所用的双氧水溶液接触清洗前树脂罐旁应安装管道旁通第二三遍使用双氧水溶液清洗时每次应使用双氧水溶液在管内循环半小时然后停止循环关闭供回主管阀门让溶
超滤膜的化学清洗随着超滤系统的连续运行超滤膜表面会存在不同程度的各种污染一般35 周(或者进出水压差≥)进行化学清洗一次主要去除有机物污染是膜通量得到恢复化学清洗时常用的水处理药剂如下:a. 杀菌微生物污染:次氯酸钠二氧化氯b. 有机物污染:NaOH 溶液c. 无机盐结垢:Hcl 或EDTA 钠盐溶液.1 化学清洗药剂的用量?? 碱清洗:用 氢氧化钠水溶液在膜系统内部低压(<)循环20 分钟浸
方案名称:纯化水贮罐输送管道清洁验证方案文件编号目 录1.概述2.验证目的3.验证范围4.职责5.验证内容5.1引用文件5.2清洁效果验证5.3消毒效果验证5.4取样方法5.5支持文件5.6附表6.验证结果评定与结论1.概述:纯化水贮罐输送管道的清洁消毒是为了确保纯化水的质量防止药品的污染保证药品的安全为此须对贮罐输送管道的清洁进行验证本验证试验按《纯化水贮罐及输送管道的清洁标准操作规程
浙江金诺康生物制药有限标准管理规程P13标 题纯化水贮罐输送管道清洁验证方案 起 草 人日 期编 号审 核 人日 期页 数生效日批 准 人日 期颁发部门分发范围接 收 目的:通过对纯化水贮罐输送管道的清洁验证证实按其清洁标准操作规程操作能达到清洁的目的又无消毒剂清洁剂的污染达到清洁的要求确认纯化水贮罐输送管道的清洁消毒程序是否合理清洁标准操作规程是否适用责任者:1 验证机构组成:
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