中 药 炮制 研 究
2002 年 3 月
仿制药(又称Generic Drug)是指与原研药(或称商品名药)在剂量安全性和效力(strength)质量作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品又称通用名药非专利药等仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的可替代性按照美国FDA的观点能够获得批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分其中非活性成分可以不同和被仿制产品的适应症
2000 年 5 月
中国科学: 化学 2013
新法规下化药仿制药研究和评价中的关键问题研讨班问题解答200908101什么情况下需提供起始原料的详细生产工艺与过程控制需详细到何种程度如得不到怎么办答:对于含有手性中心等的结构复杂的起始原料或生产工艺比较复杂或未工业化生产的起始原料当后续工艺步骤较短原料药厂家所从事的工艺步骤与终产品质量标准均不足以有效控制起始原料中引入的杂质残留溶剂与有毒试剂的残留时就应提供起始原料的详细生产工艺与过
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科技信息
2008 第十卷第六期
中医药学几个关键科学问题的现代研究2006年项目申请指南中医药学是中华民族几千年来防治疾病实践经验和理论总结的结晶具有系统理论与丰富实践经验和显著临床疗效是具有深厚人文哲学底蕴的生命科学中医药学天人合一辨证论治形神一体的理论精髓与丰富的临床经验中医药学在继承和发掘的基础上充分借鉴吸收现代科学技术理论和方法揭示其科学内涵加速其自身发展发扬其特色优势为人类健康做出新的贡献中医药学是我国有可能跻身
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