相关文档

• 中药新药申报资料中常见问题的分析.doc

  中药新药申报中常见问题的分析一药学方面的常见问题 （一）制备工艺及研究 56号 1剂型选择的依据 （1）未充分了解所选剂型的特点和局限性盲目求新或赶时髦而选择某些新剂型如蛇胆川贝含片××皂甙软胶囊 （2）未考虑临床对所选剂型是否需要或所选剂型的给药途径是否适于临床适应症如生脉滴丸保心包贴膜用于手术创口 （3）未从处方药物成分的理化性质（如溶解性酸碱性极性解离度稳定性等）方面考虑所选剂型

• 中药新药药理毒理申报资料中的剂量问题.doc

  中药新药药理毒理申报中的剂量问题讨论任何药理毒理研究剂量设计是关键剂量设计科学合理准确是试验成功的前提笔者从几年的审评工作中发现剂量问题(如剂量的表示方法换算和剂量设计等)是中药新药药理毒理申报中的常见问题现就此进行讨论 　　一剂量的常用表示方法　　评价一个新药药理毒理研究剂量设计是否合理首先需明确药物剂量的表示方法化学药的药物剂量一般以重量体重(mgkggkg)来表示近年来用重量或

• 新药(化学药品)药学申报资料完整性方面常见问题.doc

  新药(化学药品)药学申报完整性方面常见问题我国新药研发所遵从的法规及技术指导原则主要有：新药审批办法和新药技术指导原则这也是技术审评依据的法规和原则鉴于药品的特殊属性新药研制单位应按照法规　　技术要求提供相应的研究或文献依据证明所开发的药物安全有效质量可控　　报送新药技术审评部门的必须完整充分才能使审评人员在此基础上进行科学公正的评价申报不完整会使审评无法顺利进行客观上造成审

• 工艺研究与申报资料中常见问题分析.doc

  工艺研究与申报中常见问题分析审评四部 黄晓龙近年来随着各种药害事件的不断发生给广大人民的用药安全带来了极大的危害也损害了整个制药行业的声誉如何遏制这一事态的继续蔓延从根本上保证人民的用药安全引发了各有关方面的高度重视与积极思考作为药品监管的环节之一如何从药品研发的源头上采取必要的措施提高上市药品的质量就成为我们必须思考的问题回顾近年来国内药品注册申报发现大部分研发单位在进行工艺研究时

• 含挥发油中药新药研发中的几个常见问题.doc

  含挥发油中药新药研发中的几个常见问题[关键词]：挥发油中药新药复方制剂注册申请????挥发油是存在于植物中的一类具有挥发性可随水蒸气蒸馏出来的油状液体的总称挥发油在植物界分布很广尤其在菊科芸香科伞形科姜科等科属中较为常见在常用的中药材中解表药行气活血药芳香化湿药等大都含有挥发油临床上除应用含挥发油的中药饮片入药外还直接使用从药材中提取的挥发油如薄荷素油用于驱风丁香罗勒油用于龋齿广藿香油用于发

• 连锁药店常见问题及分析.doc

  连锁药店常见问题及分析以下是我们在经营过程中业绩提升可能遇到的问题以及产生的原因相应的可以采用的策略: 1增加新顾客：问题：什么时候需要增加 A.交易次数少 B.门口顾客多进店顾客少 C.顾客数不错 但业绩成长缓慢策略：如何增加 A.对商圈顾客进行区隔分析与现有的会员对比分析找出机会点 B.确定目标的顾客后采取攻击性策略主动出击到顾客活动区域进行宣传攻

• 中药仿制药注册申报资料11类.doc

  注册分类：中药天然药物第11类申报目录(一) 综述药品名称证明性文件立题目的与依据对主要研究成果的总结与评价药品说明书样稿起草说明及最新参考文献包装标签设计样稿(二)药学研究7 药学研究综述8 药材来源及鉴定依据12 生产工艺的研究及文献辅料来源及质量标准15 药品标准草案及起草说明并提供药品标准物质的有关16 样品及检验报告书17 药物稳定性研究的试验

• 常见中草药药理.doc

  解表药凡以发散表邪解除表证为主要作用的药物称解表药又谓发表药 第一节 发散风寒药药名性味功效临床应用麻黄辛微苦温肺膀胱 发汗解表宣肺平喘利水消肿用于风寒表实证

• 新药（化学药品）申报资料项目.doc

  新药(化学药品)申报项目第一部分 综述 1．新药名称(包括通用名化学名英文名汉语拼音凡新制定的名称应说明依据)选题的目的与依据国内外有关该品研究现状或生产使用情况的综述 2．研制单位研究工作的综述 3．产品包装标签设计样稿 4．使用说明书样稿 第二部分 药学 5．原料药生产工艺的研究及文献制剂处方及工艺的研究及文献 6．确证化学结构或组分的试验及文献 7．

• 新药(化学药品)申报资料项目.doc

  新药(化学药品)申报项目第一部分 综述 1．新药名称(包括通用名化学名英文名汉语拼音凡新制定的名称应说明依据)选题的目的与依据国内外有关该品研究现状或生产使用情况的综述 2．研制单位研究工作的综述 3．产品包装标签设计样稿 4．使用说明书样稿 第二部分 药学 5．原料药生产工艺的研究及文献制剂处方及工艺的研究及文献 6．确证化学结构或组分的试验及文献 7．