现行医疗器械法规条例汇总目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc317774622 医疗器械注册管理办法 PAGEREF _Toc317774622 h 2 HYPERLINK l _Toc317774623 关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见 PAGEREF _Toc317774623 h 13 HYPERL
一主要注册法规《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号)2002年1月4日发布2002年5月1日实施 HYPERLINK :.sfda.govWS01CL027024469 t _blank :.sfda.govWS01CL027024469《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》(国药监械[2002]18号)200
对《医疗器械分类规则》(征求意见稿)的一点意见国家局开始对《医疗器械分类规则》公开征求意见以下是对该规则的一点意见关于医疗器械的定义经历了如下的变化: 颁布的《医疗器械监督管理条例》第三条 本条例所称医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料或者其他物品包括所需要的软件其用于人体体表及体内的作用不是用药理学免疫学或者代谢的手段获得但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用其使用旨
新《医疗器械监督管理条例》对第二类医疗器械的规定第二类医疗器械定义:具有中度风险需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第二类医疗器械产品注册所需:(一)产品风险分析(二)产品技术要求(三)产品检验报告(四)临床评价(五)产品说明书及标签样稿(六)与产品研制生产有关的质量管理体系文件(七)证明产品安全有效所需的其他医疗器械注册申请人备案人应当对所提交的真实性负责常见的第二类医
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医疗器械监督管理条例《医疗器械监督管理条例》4医疗器械生产经营和使用的管理《医疗器械生产监督管理办法》 (局令第12号) 2004年《医疗器械经营企业监督管理办法》医疗器械产品类强制性认证实施规则 医用X射线诊断设备 编号CA—08C—037:2001 037-X射线规则.doc 无30个工作日
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗器械监督管理条例 医疗器械监督管理条例第一章 总 则第二章 医疗器械的管理第三章 医疗器械生产经营和使用的 管理第四章 罚 则 第一章 总 则第一章 总 则第三条 本条例所称医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料或者其他物品包括所需要的软件其使用旨在达到下列预期目的:
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