目 录 TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _Toc58927210 1验证目的 PAGEREF _Toc58927210 h 0 HYPERLINK l _Toc58927213 2验证人员及职责 PAGEREF _Toc58927213 h 0 HYPERLINK l _Toc58927214 3预确认 PAGEREF _T
结晶罐验证方案编号: 编制:年 月 日审核:年 月 日批准:年 月 日 目 录1验证目的和范围2验证组成人员及职责3设备概述4安装确认方案5运行确认方案 6验证偏差分析7验证用计量器具8验证总结9验证进度1验证目的和范围
验证文件类别:验证方案 编号:部门:生产车间 页码:共12页车间结晶反应罐验证方案版 次:第1版起 草:年 月 日 审 核:年 月 日验证小组会签:年 月 日批 准:年 月 日实施日期: 年
概述设备名称及编号:L不锈钢结晶罐用途: 原料药的结晶设备基本结构(见右图)活性成分的理化性质设备清洁SOP的草拟清洁剂:水溶剂 清洁工具:喷枪清洁过程:设备外部作为洁净室清洁消毒的一部分不在设备清洁范围设备外部用无纺抹布擦净检查无可见残留物预洗:用喷枪将水把搅拌桨自上而下冲洗一遍然后将喷枪对准结晶罐内壁冲水冲洗方向由顺时针方向自上而下螺旋形下降至底部冲水压力在0.1m
配液罐验证方案 目 录1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4. 验证计划与验证人员职责5. 验证步骤和方法5.1 验证方案制定依据5.2 预确认5.3 安装确认5.4 运行确认5.5 性能确认6. 结果分析建议和验证小结6.1 结果分析和评价6.2 建议6.3 验证小结7. 验证报告8. 最终批准1 概述:1.1 配液罐是采用316L不锈钢材质及电抛光技术容积
验证项目名称精制系统(精烘包Ⅰ)清洗消毒验证方案文件编码YZ-STP-QX-11A-001 实施部门原料部替代文件号YZ-STP-QX-06A-001 版本状态第 4 版编制部门签 名日 期原料部 年 月 日审核部门签 名日 期原料部 年 月 日QA
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1概述二车间选用的浓配罐和稀配罐为信誉好质量有保证的哈尔滨光辉不锈钢制品有限生产的不锈钢容器其结构合理质量优良设备能满足车间生产需要主要技术参数生产厂商:哈尔滨光辉不锈钢制品有限 安装位置:小容量注射剂浓配间和稀配间 内部形状:立式圆桶状 内部材质:316L 工作温度:60100℃ 工作压力:常压 工
目 录一验证方案二验证记录三验证变更四验证结论及评价五验证报告及合格证书方案起草:质量保证部 起草人: 日期方案审核:质量保证部 审核人: 日期 生产制造部 审核人: 日期方
卧式结晶罐控制方式比对方式一:一控制方式阐述:采用冷热给水母管恒压供水系统设有冷水进水罐热水进水罐冷水回水罐热水回水罐分别储存进出卧式结晶罐的冷热水通过调配每个结晶罐进入冷热水的量来调节冷却水温度回水通过温度探头分选根据温度范围分别进入冷热水回水罐(详见图纸)二设备投资分析:由于两种控制方式中主要设备相同所以为方便比较该项分析不包括结晶罐冰机等系统性投资1管材罐体投资:1)储罐:本方案共需制
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