制粒机验证 XX药业有限验证文件JHZ—250C高效湿法制粒机验证方案题目:JHZ—250C高效湿法制粒机验证方案编号:VDP—SB—046—01—1起草人: 日期: 审核日期: 日期: 批准人: 日期:颁发部门:质量部 生效日期:分发部门:工程设备部生产部固体制剂车间QA目录正文1验证目的本JHZ—250C型高效湿法
前认证.设计确认:高效湿法制粒机安装确认:高效湿法制粒机运行确认:单机运行性能确认:Created with an evaluation copy of Aspose.Words. To discover the full versions of our APIs please visit: :products.asposewordsCreated with an eval
GHL-150型高速湿法混合制粒机验证方案起 草 人: 年 月 日 审阅会签: 批 准 人: 年 月 日验证日期: 年 月 日 目 录1. 验证小组成员及职责
GHL高效湿法混合制粒机工作原理: 粉体物料与粘合剂在园筒形容器中由底部混合桨充分混合成湿润软材然后由侧置的高速粉碎桨切割均匀的湿颗粒. 99 特点: 本机采用卧式园筒构造结构合理 充气密封驱动轴清洗时可切换成水 流态化造粒成粒近似球形流动性好 较传统工艺减小25粘合剂干燥时间缩短 每批次干混2分钟造粒1-4分钟工效比传统工提高4-5倍 在同一封闭容器内完成干混-
使用高效包衣机的注意事项:1开机前先通气后通液关闭时先关液后关气2操作时先将片芯升温3操作结束后待机器运行一段时间后在关机(其目的是使干燥完全)4对片芯的要求:硬度大脆度小片芯有一定弧度
湿法制粒湿法制粒(wet?granulation)是在药物粉末中加入液体粘合剂靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法由于湿法制粒的产物具有外形美观流动性好耐磨性较强压缩成形性好等优点在医药工业中的应用最为广泛而对于热敏性湿敏性极易溶性等特殊物料可采用其它方法制粒中国 中国 (一)制粒机理中国 中国 1.粒子间的结合力中国 中国 制粒时多个粒子粘结而形成颗粒Rumpf提出粒子
1. 目的 规范HLSG-25L型高效湿法制粒机操作 2. 范围 HLSG-25L型高效湿法混合制粒机3. 术语或定义 NA4. 职责 设备管理员操作工QA监督员5. 内容? 开机前准备工作.1查验清场是否合格人流物流通道要畅通无阻现场杂物清理干净?.2查看准备本岗位所需的工器具是否齐全?核对原辅料名称规格合格证.4 检查各机械部分电器按钮气液形状各部分是否正常.5打开压缩空气供气阀装上容器盖上的
江苏明华制药有限企 业 标 准GZ-80型干法制粒机验证方案VB·09-203-A(F)2004-06-18批准 2004-07-18实施江苏明华制药有限企业标准验证方案审批表文 件 名GZ-80型干法制粒机验证方案文 件 编 号VB·09-203-A(F)内容程序部 门签名日 期备 注起 草
沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证职责操作工:负责清洁SOP的准确执行QC检验员:负责清洁验证的检验工作确保检验结果的准确项目负责人:负责验证方案的起草与具体实施验证协调员:负责验证的协调组织QC主管:审核验证方案并安排人员进行检验生产部经理:负责验证方案审核质量部经理:负责验证方案审核及验证的监督实施总经理:负责验证方案的批准内容概述沸腾制粒机用于我
湿法混合制粒的特点与高速混合制粒机的制造要求发布时间:2006-4-14 浏览次数:3147? 查国才摘 要:从制粒概念入手阐述了湿法制粒工艺的特点同时从工艺和GMP角度出发叙述了高速混合制粒机的制造要求和和使用影响因素关键词:湿法制粒高速混合制粒机固体制剂在固体制剂片剂生产中混合与制粒是决定压片或胶囊质量好坏的关键从某种意义上说制粒是其关键的基础然而制粒的目的是解决药物和辅料混合时组分分
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