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化学药物稳定性研究赵永乐2012年9月3日药品的稳定性药品的稳定性是指原料药及其制剂在保持物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。药品的稳定性研究是药品质量研究的主要内容之一,与药品质量研究和药品质量标准的建立关系密切。药品的稳定性研究研究内容考察原料药或制剂在温度、湿度或光照强度等条件改变时的变化规律。研究目的为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期提供科学依据。最终目的保障临床用药安全有效。
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药物研究技术指导原则至2007年11月SFDA共颁布了48项药物研究技术指导原则如下:化学药物适用指导原则[化01]化学药物长期毒性试验技术指导原则(2005年发布)[化02]化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则(2005年发布)[化03]化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则(2005年发布)[化04]化学药物急性毒性试验技术指导原则(2005年发布)[化05]化学药物临床试验报
化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则一概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理化学生物学和微生物学特性的能力稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度湿度光线照射等)的影响下随时间变化的规律并据此为药品的处方工艺包装贮藏条件和复验期有效期的确定提供支持性信息稳定性研究始于药品研发的初期并贯穿于药品研发的整个过程本指
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已有国家标准化学药品研究技术指导原则(第二稿草稿)二OO 五年三月1目录一前言……………………………………………………… 2二已有国家标准药品研究的基本原则………………… 2(一)安全有效和质量可控原则……………………… 2(二)等同性原则……………………………………… 3(三)仿品种而不是仿标准原则…………………………5三质量控制研究……………………………………………7(一)制备工艺研究…………
最新化学药物稳定性技术指导原则与药物质量
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级人用药品国际注册的药学研究技术要求浙江省药品检验所陈 镇 生Q1A(R2)新原料药和制剂的稳定性指导原则 目的 提供原料药或制剂在各种环境因素(温度湿度和光)影响下其质量随时间变化的情况由此建立所推荐的储藏条件再试验日期(原料)或货架寿命期(制剂)原料药(1)强力破坏试验(Stress Testing)
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