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• 国食药监械[2009]833号.doc

  关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知国食药监械[2009]833号2009年12月16日 发布各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　为了加强医疗器械生产监督管理规范医疗器械生产质量管理体系根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》现印发给你们请遵照执行　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

• 国食药监械[2009]834号.doc

  关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知国食药监械[2009]834号2009年12月16日 发布各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　为了加强对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》检查工作的管理根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》现印发给你们请遵照执行　　　　　　　　　　　　　　　　　

• 国食药监械[2008]314号文.doc

  参考件——按照国食药监械〔2008〕314号文要求以电刺激理疗仪为例注：如果产品还涉及其他安全专用标准建议以附录B的型式出现附录A安全特征及适用性项目 刺激器主要安全特征.1 按防电击类型分类：Ⅰ类.2 按防电击类型分类：具电刺激理疗功能应用部分BF型.3 按对进液的防护程度分类：IPX0(不防进液的封闭设备).4 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分

• 粤食药监械〔2009〕78号.doc

  粤食药监械〔2009〕78号关于进一步规范医疗器械经营企业现场验收等有关工作的通知各市食品药品监督管理局有关单位：《关于调整我省医疗器械经营企业许可证(二三类)核发程序等工作的通知》(粤食药监械〔2007〕202号)于2008年1月1日执行以来提高了行政效率方便了企业但也存在一些问题经研究现就相关问题重申如下：一关于经营许可方面(一)申领医疗器械经营企业许可证的企业应当具有法人资格《医疗器械

• 国食药监械[2008]766号_附件3.doc

  3 附件3：医疗器械不良事件年度汇总报告表报告时间：年月日 编码：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?汇总时间：年月日至年月日A 企业信息1企业名称4传真2企业地址5邮编3联系人67e-mail：B医疗器械信息8 生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号（可另附A4纸说明） 医疗器械名称商品名称类别分类代号注册证号

• 国食药监械[2008]766号_附件1.doc

  2 附件1：可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年月日编码：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?报告来源：? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称：联系地址:邮 编： 联系：A．患者 1．：2．年龄：3性别? 男 ? 女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年 月日7．发现或者知悉时间：年 月日8 医

• 国食药监械[2008]766号_附件2.doc

  附件2:医疗器械不良事件补充报告表报告时间： 年月日编码：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?首次报告时间： 年月日A 企业信息1企业名称4传真2企业地址5邮编3联系人67事件涉及产品：B事件跟踪信息（至少包括：患者转归、调查分析及控制措施）C产品信息请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）：1 医疗器械生产许可证复印件（境内企业

• 国食药监械[2012]63号.doc

  附件：全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011—2015年）一通用检验实验室1物理检验实验室序号设备名称仪器设备技术参数数量（台套）1渗透压仪测量范围：（mOsmkg）03000精度 ＜500时：2mOsmkg＞500时：12表面粗糙度样块Ra： μμm1 3扭转试验机量程：36000圈精度：14声级计量程：25dB140dB 精度：dB15比重计（重表）精度：±比重计（轻表）精度：±表面粗

• 国食药监械[2012]153号附件.doc

  检查任务书被检查企业名 称注册地址生产地址产品类别□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □其他类医疗器械：（ ）产品名称检查目的和范围检查依据检查日期检查组姓 名单 位组 长组 员组 员组 员检查组织部门 盖章 年 月 日被检查

• 国食药监械[2011]425号_附件.doc

  国食药监械〔2011〕425号附件： 医疗器械不良事件监测工作指南(试行) 国家食品药品监督管理局医疗器械监管司药品评价中心前 言为全面推进医疗器械不良事件监测工作规范指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》和相关规定制定本《指南》本《指南》适用于医疗器械生产企业经营