BJDA-D-(XK)(ZC)W-32-0 北京市药品监督管理局药 品 补 充 申 请 批 件??原始编号:受理号:批 件 号:??药品名称药品通用名称:英文名/拉丁名:剂 型? 药品分类? 规 格? 包装规格? 药品批准文号? 药品标准? 原药品生产企业名称:生产地址:申请内容? 申请理由? 审批结论? 药品生产企业名称
BJDA-D-(XK)(ZC)N-18-0 北京市药品监督管理局药品补充申请批件送签件?签发:?审核:?经办:??原始编号:受 理 号:批 件 号:??药品名称药品通用名称:英文名/拉丁名:剂 型? 药品分类? 规 格? 包装规格? 药品批准文号? 药品标准? 原药品生产企业名称:生产地址:申请内容? 申请理由? 审批
BJDA-D-(XK)(ZC)W-22-0 北京市药品监督管理局药 包 材 补 充 申 请 批 件??原始编号:受理号:批 件 号:??产品名称通用名称:英文名/拉丁名:规 格? 配件名称? 申请事项注册证号? 产品标准? 原生产企业名称:生产地址:申请内容? 申请理由? 审批结论? 现生产企业名称:生产地址:附 件?
药品补充申请的申报与要求山东省药品监督管理局药品注册处补充申请,是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。(8)药品补充申请的申报与要求一、药品补充申请的定义:药品批准证明文件的持有人药品注册申请人二、补充申请的申请人: (108)药品补充申请的申报与要求1、变更药品批准证明文件及其所附药品标准2、变更药品使用说明书、标签载明事项的
BJDA-D-(XK)(ZC)N-11-0 北京市药品监督管理局药包材补充申请批件送签件?签发:?审核:?经办:??原始编号:受 理 号:批 件 号:??产品名称通用名称:英文名/拉丁名:规 格? 配件名称? 申请事项? 注册证号? 产品标准? 原生产企业名称:生产地址:申请内容? 申请理由? 审批结论? 现生产企业名
BJDA-D-(XK)(ZC)N-15-0 北京市药品监督管理局药品再注册申请批件送签件签发:审核:经办:原始编号:受 理 号: 批 件 号:药品名称药品名称: 英文名/拉丁名: 剂型。。。。。。。药品分类? 规格药品批准文号?药品标准。。。。。。。药品有效期?审批结论药品生产企业名称: 生产地址: 附件主送抄报国家食品药品监督管理局抄送备注?制作人:核对人:
附件四:药品补充申请注册事项及申报要求 一注册事项 (一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项: 1持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 2使用药品商品名称 3增加中药的功能主治或者化学药品生物制品国内已有批准的适应症 4变更服用剂量或者适用人群范围 5变更药品规格 6变更药品处方中已有药用要求的辅料 7改变影响药品质量的生产工艺 8修改药品注册标准
BJDA-C-(ZD)(XK)(ZC)-31-2BJDA-C-(ZD)(XK)(ZC)-31-265 药用辅料注册(报国家食品药品监督管理局批准的药用辅料补充申请)许可项目名称:报国家食品药品监督管理局批准的药用辅料补充申请编号:38-39-03法定实施主体:北京市药品监督管理局(国家食品药品监督管理局委托)依据:1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号第十一条)2.《国务
附件4: 药品补充申请注册事项及申报要求 一注册事项 (一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项: 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 2.使用药品商品名称 3.增加中药的功能主治天然药物适应症或者化学药品生物制品国内已有批准的适应症 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径 5.变更药品规格 6.变更药品处方中已有药
人员补充申请表 日期: 年 月 日 申请部门现有编制申请增加人数补充后的编制学历要求增加理由、人员岗位和任务说明专业要求年龄要求性别要求身高要求其它要求工作经验到位时间行政人事部意见主管经理意见总经理意见备注制表: 复核:
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