确认企业产品及产品编号百度找到医疗器械分类目录找到你想要的医疗器械:首先打开医疗器械的然后打开产品目录最后找到你想要查找的产品Allegra台式冷冻离心机Allegra X-15R台式冷冻离心机可在最大相对离心力高达5250×g的条件下一次性处理3升样品实现前所未有的快速分离该仪器具有优良的温度控制性能从室温降温至4度只需4分钟较同类仪器节省10分钟且备有自我修正平衡技术(ARIES
医疗器械产品认证CE认证流程步骤一分析器械及特点确定它是否在欧盟的3个HYPERLINK:t_blank医疗器械指令的范围内步骤二确认适用的基本要求指令规定任何HYPERLINK:t_blank医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途所以对制造商来说首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件步骤三确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标
医疗器械产品CE认证申请单CE-Marking Quotation Request Form for Medical DevicesManufacturers name: (生产商名称) Date:Address: (公
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?医疗器械产品标准编写规范?1??????? 范围本规范规定了医疗器械注册产品标准规范2??????? 规范性引用文件下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款凡是注日期的引用文件其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范然而鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本使用于本规范医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理
上市后监测和再评价的必要性上市后监测相关法规15相关人员的基本要求(建议)熟悉相关的法规具有相关的专业背景具有相关的工作经验具有较强的沟通和协调能力医疗器械生产企业是不良事件的评价主体应根据所获取的可疑医疗器械不良事件信息进行评价及时向所在地省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构反馈关联性评价意见分析事件发生的可能原因报告什么报告主体:医疗器械生产企业 报告时限:20个工作日内 -----
医疗器械产品追溯制度?1 目的为了应对医疗器械突发事件或召回事件以便在第一时间找到使用患者2? 范围追溯器械:骨科内固定植入器材人工关节人工晶体人工乳房植入式心脏起搏器人工心脏瓣膜血管或腔道内导管支架及其它金属或高分子植入器材 3? 定义可追溯性是指通过记录来追溯产品的历史4? 职责供方:负责对提交给我院的产品进行标识资材部:.1 负责监督供方对提交给我院的产品进行标识.2 负责标识购进物品
医疗产品技术报告医疗器械产品技术报告审批流程如图所示:医疗器械产品技术报告的要求 产品技术报告应能支持产品标准安全风险分析报告临床试验医疗器械说明书的相关内容与其他相关文件具有一致性申请注册产品的设计开发研制过程必须得到有效的控制医疗器械产品技术报告的内容 产品特点工作原理结构组成预期用途(1)产品特点:包括项目来源产品作用机理和原理产品技术特点性能特点使用特点(2)工作原理:应包括产品
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药品医疗器械食品生产食品经营行政许可申请审批表 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc441065210 新开办药品经营企业申请审批表 PAGEREF _Toc441065210 h 2 HYPERLINK l _Toc441065211 药品经营许可证申请审批表 PAGEREF _Toc441065211 h 4 HYPERLINK
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