骨科植入性医疗器械监管工作的若干思考???? 如何科学有效的监管骨科植入性医疗器械如何规范医疗机构使用骨科植入性医疗器械的行为带着上述问题结合医疗器械案件的办理工作我们到上海市食品药品监督管理局杨浦分局本省张家港食品药品监督管理局进行了调研和相关的取证工作同时对本辖区内的医疗机构使用骨科植入性医疗器械的情况进行检查通过检查和调研我们获取了上海市等先进地区的做法同时也发现了骨科植入性医疗器械在
江西省景德镇市食品药品监管局 王张明???? 骨科植入性医疗器械在医疗器械分类中属三类是植入人体的高风险医疗器械其安全性有效性必须严格控制并要求得到充分的保障的医疗器械它存在三个特点其一具有可追溯性2003年3月18日国家药品监管局和卫生部联合印发《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》中要求骨科植入性医疗器械须有可追溯性其二间接性植入人体后监管不能直接看到其实物其三回收性使用后须从
利用信息系统实现对骨科外来医疗器械和植入物的可追塑管理外来医疗器械是由医疗器械生产厂家租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械[1]骨科外来医疗器械包括:特殊器械动力工具植入物等植入物是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中留存时间为30天或以上的可植入型物品[2]我院供应室近两年来利用信息系统实现对骨科外来医疗器械和植入物的可追塑管理具体做法如下:接收管理:根据手术安排择期手术在术前
植入性医疗器械使用记录填表时间: 年 月 日 填表人:产品信息产品名称数量生产厂名生产批号(序列号)规格型号生产日期供货单位购进日期供货单位地址患者信息患者性 别住 址联系手术医师手术时间备注: :
植入性医疗器械管理及相关规程使用科室提出使用申请↓设备科通知经销商备货↓手术前供货商将植入卫生材料(同时符合要求的随货清单)送达医院器械库房↓库房保管员按照有关规定验收登记办理入库手续↓使用科室在医院器械库房办理相关出库手续↓库管员按照科室需求及时送达使用科室验收并由科室登记后送达供应室进行灭菌消毒↓灭菌消毒后的植入性材料进入手术室同时医务人员必须将病情医疗措施使用器械医疗风险如是告知患者或
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则 目录第一篇 植入性医疗器械简介第二篇 医疗器械生产质量管
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗器械监管工作汇报医疗器械处二○一三年二月主要内容医疗器械监管处主要职责我市医疗器械企业的基本情况医疗器械监管工作存在的突出问题2012年主要工作完成情况2013年工作思路一医疗器械监管处主要职责1.负责医疗器械生产经营使用的监管工作2.监督实施医疗器械法定标准产品分类管理和生产经营质量管理规范3.负责一类医疗器械产品注册审
骨科植入器械监管尚未跨过三大门槛 发表时间:2011-08-12 发表者: HYPERLINK :.haodfdoctorDE4r0BCkuHzdex2mkcK1qIYC2U8VE.htm t _blank 曾西 (访问人次:14) ? 医疗器械与药品一样在使用中具有一定的风险性特别是与人体长时间接触长期使用置入人体内的医疗器械在植入性医疗器械中骨科植入物占有相
《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称(页面不够可附页)自查人员自查日期:企业负责人(签名)职务:(本表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称(含型号规格)检查人员检查日期上海市食品药品监督管理局编制说明:按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则
《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称(页面不够可附页)自查人员自查日期:企业负责人(签名)职务:(本表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称(含型号规格)检查人员检查日期上海市食品药品监督管理局编制说明:按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实
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