单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级我国关于药物的临床试验的分期国家药品监督管理局 将于2002年12月1日试行《药品注册管理办法》 1999年4月22日颁布新药审批办法同时宣布废止 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验新药的临床试验分为 IIIIIIIV期2001年12月1日废除的文件新药审批办法新生物制品审批办法新药保护和技术转让的规定仿制药品审批办
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新药I期临床人体耐受性试验郑青山 孙瑞元 241001 安徽省药物临床评价中心 0553-5738350Email:editorysmail.wh.ah:.DrugChina.net需做耐受性试验的药物类别化学药 注册分类1和2的新药中药天然药 注册分类1-7的新药 国内外均未上市
医学统计学第十五章实验设计与临床试验设计医学研究中,无论是临床试验还是动物实验,都需要根据研究目的,制定研究方案,进行科学合理的设计。周密的研究设计,既能够节省人力、物力、财力和时间,又能够使研究因素的效应得以充分体现,获得准确、客观的结果,得出科学的结论。 Experimentaldesign and clinical trialR AFisher 研究目的:考察“A 药”的降血压的疗效作用于何
化学药 注册分类1和2的新药中药天然药 注册分类1-7的新药 国内外均未上市 经提取工艺 含毒性药味剔除标准 单次给药试验递增方案(爬坡试验)(1) 费氏递增法(改良 Fibonacci 法): 开始递增快以后按13递增即 100 67 50 30∽35 …… 以后均按 13 递增
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级I期临床试验的设计与实施李 金 恒 国家药品临床研究基地南京军区南京总医院临床药理科42020221 药品注册管理办法(2002.12.1起施行) ?中药天然药物注册分类 ?化学药品注册分类 ?生物制品注册分类?化学药品注册分类1. 未在国内外上市销售的药品2. 改变给以药途径且尚未在国内外上市销售的
一I期临床试验方案设计要点I期临床试验方案应包括依次进行的三部分即单次给药耐受性试验方案单次给药药代动力学试验方案连续给药药代动力学试验方案I期临床试验方案应包括以下内容:首页 试验药物简介包括中文名国际非专利药名(INN)结构式分子式分子量理化性质药理作用与作用机制临床前药理与毒理研究结果初步临床试验结果 研究目的 试验样品包括样品名称编号制剂规格制备单位及制备日期批号有效期给药途径储存条
A药与B药治疗支气管哮喘有效性和安全性的随机、双盲、多中心平行对照临床研究设计案例和分析简介第一节 研究方案一、背景A药与B药均是治疗成人和儿童哮喘的主要药物之一,并对运动性哮喘具有预防作用。文献报道≥12岁362例重度哮喘病人应用A药与B药随机双盲对照试验显示:A药吸入用药与含相当剂量的B药相比具有更好的疗效和更少的不良反应,在儿童哮喘的研究中也获得同样结果。可能发生的不良反应有流感综合
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级研究生临床试验课临床试验卫生统计与社会医学教研室临床试验设计与统计分析研究室金丕焕20224181研究生临床试验课绪论20224182研究生临床试验课讲课老师金丕焕邓 伟汪涛20224183研究生临床试验课学习目的了解临床试验的原理步骤和方法 为做好临床试验打下基础了解怎样科学严谨地进行临床医学的研究 为做好研究设
临床试验 研究中心:华北理工大学附属医院 科 主要研究者: 申办者: CRO:临床试验研究背景1研究目的简要介绍试验的目的验证有效性安全性等研究设计组长单位:前瞻性国际国内多中心随机对照非劣效研究盲法总例数:例 本中心例数:例(试验组例对照组例)其他中心伦理审核情况请如实陈述在其他中心伦理审查过程中是否存在修改或否定性意见试验方案设计2方
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