附件2药物临床试验机构资格认定标准序号项目检查结果备注分值评价药物临床试验组织管理机构(100分)A01组织管理机构负责人A0101 医学专业本科以上学历A0102 医学专业高级职称A0103 经过临床试验技术和GCP培训A0104 组织过药物临床试验(新申请机构可免)A0105参加过药物临床试验(新申请机构可免)A0106在核心期刊上发表过药物研究的论文A02药物临
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级CCD-SFDAGCP与药物临床试验机构资格认定国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 曹 彩ccccd.orgSFDA药品认证管理中心职能一.参与制定修订6个规章及其相应的实施办法《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)《药物临床试验质量管理规范》( GCP)《药品生产质量管理规范》(GMP)《中药材生产质量管理规范
药物临床试验机构资格认定办法(试行) 第一章 总 则 第一条 为加强药物临床试验的监督管理根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本办法 第二条 药物临床试验机构资格认定(以下简称资格认定)是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件药物临床试验机构的组织管理研究人员设备设施管理制度
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药物临床试验机构资格认定现场检查的准备一迎接检查组高度重视迎检工作做好全方面的宣传递交机构及专业组的汇报(申报多媒体打印件)打印迎检时间安排表所有相关人员提前作好准备保障各组人员及时在位 启动会组织管理(检查与考核)辅助科室检查各专业医疗设施设备制度和SOP评定并撰写现场检查报告结束会议抽查考核现场检查基本流程汇报二检查流程二机构的准备汇报材料翔实汇报清晰流畅重点突出 重点突出地介绍医院的
药物临床试验机构资格认定和复核检查主要依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《关于发布药物临床试验机构资格认定复核检查标准的公告》 药品注册现场核查管理规定:药品注册现场核查要点及判定原则.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《药物临床试验机构管理指导原则》(征求意见) 主要内容资格认定和复核检查的异同点现场检查流程
药物临床试验机构资格认定检查细则(试行) 序号检查项目检查方法检查结果(是否)机构部分(A1-7)A1申请承担药物临床试验的医疗机构医疗机构具有急危重症诊疗的设施设备技术梯队与处置能力现场检查与考核医疗机构至少有3个省级以上临床重点专科或其医疗技术水平与质量处于本地区前列查批准文件承担过与申报专业相关的至少3项省部级及以上临床科研项目查项目批准书医疗机构已建立完善的医疗信息管理系统现场抽取
药物临床试验机构资格认定现场检查程序标准和要求2药物临床试验机构资格认定现场检查程序现场检查要求现场检查标准3药物临床试验机构资格认定国家食品药品监督管理局STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA)办公室 政策法规司 食品许可司 食品安全监管司 药品注册司(中药民族药) 药品安全监管司 稽查局 ……药物研究相关法律法规《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共
关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知 国食药监安[2004]44号 2004年02月19日 发布 各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)卫生厅(局)解放军总后卫生部: 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》加强药物临床试验的监督管理确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物
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