药物临床试验结题归档目录建档日期: 建档人员: 归档日期: 项目名称申办者新药类别归档位置及编号科室及主要研究者临床期别新药名称编号文 件有否备注试验开始前I启动会培训记录及人员签到表II中国人类遗传资源管理办公室批件III临床研究协议(已签名)(研究者申办
药物临床试验项目需要递交的目录机构办和专业(提供2套)提交伦理(3套完整装订)目录(下列均装订成册)份数准备目录份数准备1.药物临床试验审批表(机构办和伦理共3份不装订由机构办提供给伦理盖章)3□2.申办方递交机构办的申请函(不装订)和全部目录(模板见附件详细注明版本号制定日期组长单位伦理通过时间)(目录必须与后面的顺序对应) 2□3.申办方递交PI机构办
GCP档案室药物临床试验归档登记表试验名称:项目受理号:机构办填写 承担专业: 主要研究者:申办方: CRO: 联系人:到期后通知的联系人及联系联系包括GCP档案室编号:机构办填写 归档时间:保存年限:一临床试验准
中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构归档目录(药物)项目档案号: 项目备案号: 试验科室: 项目名称: 申办单位:
_______________________药物临床试验保存文件目录临床试验准备阶段编码 保存文件Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期 中保 备注01立项申请表(盖章)02临床批件03省局备案表(盖章)04伦理委员会批件及伦理委员会成员签到表(含组长单位伦理批件)□份05与申办方协议□ CRO三方协议□申办方和CRO之间的委托书□ 保险相关文件□06培训记录□
归档目录工程管理文件工程概况表建设工程施工许可证工程开工报告工程技术文件工程技术文件报审表图纸会审设计交底记录设计变更洽商记录工程测量记录工程定位测量记录地基验槽记录楼层放线记录工程施工记录1(地基与基础)隐蔽工程检查记录表2(主体结构)隐蔽工程检查记录表3(装饰)隐蔽工程检查记录表4(屋面)隐蔽工程检查记录表5(给排水采暧)隐蔽工程检查记录表6(电气)隐蔽工程检查记录表7中间检查交接
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建设工程文件材料排列顺序(具体归档范围详见归档目录)一基建手续(为便于填写文件提名同样证按照证号顺序排列)1工程总结照片2工程项目建设监理施工机构及负责人名单3可行性研究报告4计委批文(写批文标题)5建筑工程消防审核意见书6建筑工程消防验收意见书7建设工程规划用地许可证(正副本)8建设用地规划征地(划拨)申请书规划用地边界图(逐项填写)9建设工程规划许可证(副本)10聊城市建设工程申请书规划平面图
呼吸专业管理制度目录C05 呼吸专业药物临床试验各项管理制度(ZD)C0501 呼吸专业药物临床试验各项管理制度C050101 临床试验运行管理制度(ZD-HXK-001)C050102 呼吸专业药物临床试验各类人员职责01药物临床试验专业负责人工作职责(ZD-HXK-002)02药物临床试验专业秘书工作职责(ZD-HXK-003)03药物临床试验项目负责人职责(ZD-HXK-004)04药
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