相关文档

• 模板-清洁验证.doc

  注射液(设备名称)清洗验证方案验证(代替验证)编号：YZ--上海XXXXXXX 二○XXX年月日起草人：审核：批准：日期： 年 月 日日期： 年 月 日日期： 年 月 日一概述根据GMP要求每次更换品种要认真按清洁规程对设备容器进行清洁和消毒生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程这些物质包括活性成分辅料清洁剂润滑

• 清洁验证套用模板.doc

  责 任：组长负责组织实施操作人员执行本规程工艺员工段长车间主任质管员负责对本规程的执行进行监督内 容：1.消毒剂：75乙醇2.清洗剂：饮用水纯化水3.清洁工具：抹布(毛巾)吸尘器长柄毛扫超声波清洗机4.清洁方式：在线自动清洗拆卸冲洗手工擦拭超声波清洗5.清洁部位：6.拆卸顺序及清洁步骤：(1)生产结束取下运行中状态牌挂上待清洁状态牌7.清洁标准：所有设备部件清洗后都应无可见物纤维

• 清洁验证检验方法验证.doc

  生产设备清洁后取样方法和检验方法验证方案 目 录概述目的验证小组成员与职责验证小组成员验证小组职责4. 验证正文 验证前确认 验证方法描述 验证内容.1检测方法验证部分.2综合回收率验证偏差总结再验证情况补充与修定评价与结论附录 : 生产设备清洁后取样方法和检验方法验证方案  PAGE 1 NUMPAGES 5ATVPxxxxxx概述 生产过程中所

• 清洁验证指南.docx

  第四节 设备的清洁验证关于清洁验证的原理及方法将在第三篇第二章详细介绍制剂生产验证各章亦对相应设备的清洗验证要点进行介绍可以参阅这些章节的内容考虑到制药设备验证的完整性应包括设备的确认变动控制程序仪器仪表的校准和清洗验证在此对设备的清洁验证从方法上作简单介绍设备清洗有自动清洗和人工清洗两种方法或者两种方法的结合所谓清洗是从工艺设备或贮存设备中清除污染物的工艺过程以保证设备能够安全地进行下一步

• 厂房清洁验证.docx

  文件内容： TOC o 1-3 h z u  l _Toc388276005 一目 的 PAGEREF _Toc388276005 h 2 l _Toc388276006 二范 围 PAGEREF _Toc388276006 h 2 l _Toc388276007 三职 责 PAGEREF _Toc388276007 h 2 l _Toc388276008

• 洁净区环境清洁验证.doc

  清洁验证 kWVk  ?1.0介绍 <9e }J ?? ? 清洗验证是证明用一套符合GMP要求的标准操作规程重复地达到一个特定的清洁状态本文所说的设备是一个广义的概念它包括厂房设施设备和相关的生产设备和系统清洁的目的是为了防止药品的污染及发生质量偏差 3S]Q IZ1 ?? ? 通过理论计算和数据分析确定一个清洁状态可接受的水平并为残留能降至这一水平提供论据应对用以清洗设备各步骤的

• 清洁验证方法.ppt

  Click to edit Master title styleClick to edit Master text stylesSecond levelThird levelFourth levelFifth level清洁验证方法 清洗验证 良好的清洁结果的重要性降低交叉污染的风险使得产品受污染报废的可能性最小患者的负面效应可能性最小降低产品投诉的发生率降低卫生部门或其他机构检查不

• 清洁验证专题.ppt

  清洁方法的选定 ○清洁方式：手工清洁和自动清洁 ○清洁规章内容：18条 ○选用清洁剂的原则：①根据将要去除的残留物选用清洁剂②不腐蚀设备③安全无毒无害④环境友好⑤组成简单成分确切⑥价廉易得⑦对去除微生物有效⑧本身非常容易去除⑨低发泡性擦拭工具和溶剂擦拭取样操作规程检验方法取样验证隧道式干热灭菌器：

• 清洁验证培训.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级清洁验证为什么要进行清洁验证目的建立可靠的清洁方法防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染 清洁验证的定义是一个需要有完备文件来证明生产过程中的清洁是一个有效的保证药品没有受到污染和交叉污染的过程 清洁验证的误区只要产品检验合格清洁过程一定有效做不做清洁验证无所谓连续三批产品验证结束清洁验证结束清洁验证的程序针对需清洁的目标物

• 设备清洁验证.ppt

  清 洁 验 证欧盟GMP附录-15通常只有接触产品设备表面的清洁规程需要验证非接触产品部分也应考虑[d1]应验证设备使用与清洁的间隔时间以及已清洁设备可保留的时间并通过验证确定清洁的间隔时间和清洁方法?[d1]如多粉尘埃操作 方案准备阶段 验证报告 是 验证方案的关键点 1 选定清洁的参照物（最难清洁的物质） 2 最难清洁部位和最难取样部位 3 残留物允许限度和相应的检测方法