总则 本章的修订目的:●阐述本规范的立法依据●阐述本规范的管理目标●阐述本规范的诚信 执行理念与原则《总则》的主要内容:●规范起草的法律依据●规范适用范围●规范的管理目标●规范的实施诚信 原则3.与98版相比主要的变化:●增加了药品质量体系的概念强调药品质量应从药品研发﹑技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理概念并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品GSP培训讲义 第一部分 我国药品GSP发展历史 GSP概念良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级《药品经营质量管理规范》(GSP)长治县食品药品监管分局 平东锋目 录◆GSP基础知识◆GSP认证检查评定标准(试行)◆ GSP认证实际操作DOWNGSP基础知识 《药品经营质量管理规范》简称(GSP)是英文Good Supply Practice的缩写直译为良好的供应规范是指在药品流通过程中针对计划采购
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品批发企业GSP培训讲义 药品批发企业GSP认证 检查项目 一现场检查预先索取的企业质量管理的文件主要岗位人员花名册(性别出生年月工作岗位学历职称从事本岗位的工作时间)企业经营场所仓库地址示意图及内部平面图(标明地
药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义-----条款解读第三章 机构与人员目录:本章修订的目的《机构与人员》的主要内容与98版相比主要的变化关键条款的解释《机构与人员》修订目的:企业应根据产品品种管理规模资源等因素建立质量管理体系明确各级管理职责并形成文件加以实施和保持并持续改进其有效性企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求确保所分配的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产
医药GMP培训试卷7:GMP检查和自检学员编号:单位:分数: :职务:请在20分钟内回答下列13个问题单选题请将正确答案在答题纸上清楚的圈出如果错选请在错选的答案下划一横线再将正确答案圈出GMP检查和自检的作用为:发现GMP实施过程中的任何缺陷评价生产者实施GMP的各个方面提出整改方案和措施当有定期的外部检查时自检和GMP检查都是必须的以上全是如何实施GMP自检的指导:由生产部门经理详细描述组
兽药GMP培训教材一《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称二《兽药GMP》的内容包括:机构和人员厂房和设施设备物料卫生验证文件生产质量管理产品销售和收回投诉和不良反应报告自检1机构和人员:兽药生产企业应设立健全的组织机构以适应兽药GMP的要求及现代化的企业经营战略《兽药生产质量管理规范》明确规定:兽药生产企业应建立生产和质量管理机构各类机构和人员职责应明确并配备一定数量的与兽药生产相适应的
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级强化GMP意识 全面提高物料管理水平GMP对物料的要求物料——原料辅料包装材料中间体和半成品成品它是药品生产的物质基础也是药品生产过程的第一关其质量状况将会直接影响制药企业的最终产品的质量GMP对物料的要求实施GMP的措施之一就是通过严格科学系统的管理是物料从采购验收入库储藏发放等方面做到管理有章可循按章办事有据可查从而保
GMP检查中涉及到物料管理的关键条款物料管理的主要文件3.标签的发放使用 (1)各种药品标签应按计划由车间专职人员领取仓库保管员按车间填写的需料单限额发放并填写标签发放记录领发料人均应在需料送料单上签字[不合格品的管理]
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