A药与B药治疗支气管哮喘有效性和安全性的随机、双盲、多中心平行对照临床研究设计案例和分析简介第一节 研究方案一、背景A药与B药均是治疗成人和儿童哮喘的主要药物之一,并对运动性哮喘具有预防作用。文献报道≥12岁362例重度哮喘病人应用A药与B药随机双盲对照试验显示:A药吸入用药与含相当剂量的B药相比具有更好的疗效和更少的不良反应,在儿童哮喘的研究中也获得同样结果。可能发生的不良反应有流感综合
医学统计学第十五章实验设计与临床试验设计医学研究中,无论是临床试验还是动物实验,都需要根据研究目的,制定研究方案,进行科学合理的设计。周密的研究设计,既能够节省人力、物力、财力和时间,又能够使研究因素的效应得以充分体现,获得准确、客观的结果,得出科学的结论。 Experimentaldesign and clinical trialR AFisher 研究目的:考察“A 药”的降血压的疗效作用于何
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新药I期临床人体耐受性试验郑青山 孙瑞元 241001 安徽省药物临床评价中心 0553-5738350Email:editorysmail.wh.ah:.DrugChina.net需做耐受性试验的药物类别化学药 注册分类1和2的新药中药天然药 注册分类1-7的新药 国内外均未上市
临床试验方案设计定义:试验方案(Protocol):叙述试验的背景理论基础和目的以及试验设计方法和组织包括统计学考虑试验执行和完成的条件方案必须由参加试验的主要研究者研究机构和申办者签章并注明日期二GCP第四章有关试验方案的叙述第十六条 临床试验开始前应制定试验方案该方案由研究者与申办者共同商定并签字报伦理委员会审批后实施第十七条 临床试验方案应包括以下内容: (一)试验题目 (二)试验目的试
化学药 注册分类1和2的新药中药天然药 注册分类1-7的新药 国内外均未上市 经提取工艺 含毒性药味剔除标准 单次给药试验递增方案(爬坡试验)(1) 费氏递增法(改良 Fibonacci 法): 开始递增快以后按13递增即 100 67 50 30∽35 …… 以后均按 13 递增
中药临床试验方案设计与中药临床试验的实施监查崔天红中药新药临床研究的特点1与化学药品比较基于不同的理伦体系研究内容与方法效应评价2西医:对症局部治疗外因的作用单一活性化合物对单一靶点的作用作用立竿见影3中医:治本标本兼治对整体的作用多种成分对机体的多向调节作用作作用在于调节机体平衡调动机体内因二试验目的1制定试验方案的前提试验方案是实验成功与否的标志设计方案是临床试验总体规划的极其重要环节试验方案
临床试验方案设计要求——苏州常州无锡泰州南京南通扬州镇江 奥咨达医疗器械咨询机构(广州北京上海苏州深圳济南美国 )是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询医疗器械注册代理代办医疗器械认证咨询医疗器械生产质量管理规范咨询ISO13485认证咨询FDA510K注册欧洲CE认证咨询医疗器械临床试验服务等服务近1000多家医疗器械企业我们的客户有美国巴奥米特美
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级我国关于药物的临床试验的分期国家药品监督管理局 将于2002年12月1日试行《药品注册管理办法》 1999年4月22日颁布新药审批办法同时宣布废止 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验新药的临床试验分为 IIIIIIIV期2001年12月1日废除的文件新药审批办法新生物制品审批办法新药保护和技术转让的规定仿制药品审批办
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级I期临床试验的设计与实施李 金 恒 国家药品临床研究基地南京军区南京总医院临床药理科42020221 药品注册管理办法(2002.12.1起施行) ?中药天然药物注册分类 ?化学药品注册分类 ?生物制品注册分类?化学药品注册分类1. 未在国内外上市销售的药品2. 改变给以药途径且尚未在国内外上市销售的
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