#
L-腈化物稳定性试验报告概述L-腈化物是L-肉碱生产过程中的第一步中间体(第二步中间体:L-肉碱粗品第三步中间体:L-肉碱潮品)由于L-肉碱生产工艺为间歇操作即每生产一步中间体生产完毕并出具合格检测报告后存入中间体仓库以备下一步生产投料所需根据本L-肉碱产品的整个生产周期L-腈化物入库后可能存放的最长时间为4周(约28天)以此周期为时间依据制定了L-腈化物稳定性试验方案用于验证L-腈化物
药物稳定性试验统计分析方法在确定有效期的统计分析过程中一般选择可以定量的指标进行处理通常根据药物含量变化计算按照长期试验测定数值以标示量对时间进行直线回归获得回归方程求出各时间点标示量的计算值(y)然后计算标示量(y)95单侧可信限的置信区间为y±z其中: (12-21)式中tN-2—概率自由度N-2的t单侧分布值(见表12-4)N为数组X0—给定自变量—自变量X的
北京 _ 药品稳定性试验箱产品用途: 药品稳定性试验箱用于制药业医学生物技术食品工业等行业电子工业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究WHO 原则的要求 25 ℃60RH湿度长期稳定性试验条件在加速试验中40℃75RH湿度考查6个月标准是制药行业的稳定性试验系统领域主要模拟环境气候中温度湿度光照试验 箱体结构:设备采用国内首创新圆弧型设计使设备外观整体美观大方室材料使用镜面SUS3
编 号: 页 码: 共15页第 1页药品稳定性试验箱验证方案目 录1.概述……………………………………………………………………………………32.验证目的………………………………………………………………………………33.验证范围………………………………………………………………………………34.验证时间……
文 件药品稳定性试验管理规程编 号版 本编 制日 期替 代审 定日 期颁 发批 准日 期生 效发 放依据:《GMP》与药品生产质量管理的要求目的:考察药品在温度湿度光线的影响下随时间变化的规律为制定贮存使用期限提高药品的质量提供科学依据范围:药品稳定性试验 1.
第十章 药物制剂的稳定性 一概述 (一)稳定性研究的意义与内容 药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间质量发生变化的速度和程度是评价药物制剂质量的重要指标之一 药物制剂生产以后须经检验符合标准后方可出厂在运输贮存销售直至临床使用之前也必须符合同一质量标准药物制剂稳定性研究的内容包括考察制剂在制备和保存期间可能发生的物理化学变化探讨其影响因素寻找避免或延缓药物降解增加药物制剂稳定性的各种措
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级留样观察及稳定性试验留样观察 1企业质量部门的中心检验室应设立留样 观察室建立物料中间产品和成品的 留样观察制度明确规定留样品种批 数数量观察项目观察时间等并 指定专人进行留样观察填写留样观察 记录建立留样台帐定期做好总结 并报有关留样观察 留样观察应填写留样申请单和留样登记表 留样
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药物制剂的稳定性Stability of Pharmaceutical Preparation 1药品稳定性是指原料药及制剂保持其物理化学生物学和微生物学性质的能力稳定性研究目的:考察原料药或制剂的性质在温度
#
违法有害信息,请在下方选择原因提交举报