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1I 期临床试验方案设计要点
临床试验方案设计定义:试验方案(Protocol):叙述试验的背景理论基础和目的以及试验设计方法和组织包括统计学考虑试验执行和完成的条件方案必须由参加试验的主要研究者研究机构和申办者签章并注明日期二GCP第四章有关试验方案的叙述第十六条 临床试验开始前应制定试验方案该方案由研究者与申办者共同商定并签字报伦理委员会审批后实施第十七条 临床试验方案应包括以下内容: (一)试验题目 (二)试验目的试
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级I期临床试验的设计与实施李 金 恒 国家药品临床研究基地南京军区南京总医院临床药理科42020221 药品注册管理办法(2002.12.1起施行) ?中药天然药物注册分类 ?化学药品注册分类 ?生物制品注册分类?化学药品注册分类1. 未在国内外上市销售的药品2. 改变给以药途径且尚未在国内外上市销售的
方案设计(Protocol design)-临床试验操作流程一I期临床试验方案设计要点I期临床试验方案应包括依次进行的三部分即单次给药耐受性试验方案单次给药药代动力学试验方案连续给药药代动力学试验方案I期临床试验方案应包括以下内容:首页 试验药物简介包括中文名国际非专利药名(INN)结构式分子式分子量理化性质药理作用与作用机制临床前药理与毒理研究结果初步临床试验结果 研究目的 试验样品包括样
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广西药物临床试验备案要求一备案目录(纸质材料)(一)药物临床试验批件或CDE备案证明文件(二)药物临床试验方案(三)临床试验负责单位的主要研究者职务职称(四)参加研究单位及其研究者名单职务职称(五)伦理委员会审核同意书(六)知情同意书样本(七)病历报告表样本(八)其他(如有)二备案方式(一)直接邮寄药品注册管理处或自治区政务服务中心药监局窗口无备案回执(二)向药品注册管理处递交备案材
药物临床试验方案设计规范版本号页数9页起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立医院药物临床试验机构 : 威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号:JG-DES-001-
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