相关文档

• 第二节新药研制过程.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第二节 新药研制过程 新药研制主要分新药临床前研 究和新药临床研究两个过程l???新药临床前研究内容 药学研究药理学研究毒理学研究1一药学研究主要内容 ⑴ 原料药生产工艺研究 ⑵ 制剂处方及工艺研究 ⑶ 确证化学结构或组分研究 ⑷ 质量研究：包括理化性质纯 度检查溶出度含量测定等 2 ⑸ 质量标准

• 新药研发过程.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新药的开发过程2007.3.4121新化合物实体的发现2临床前研究3研究新药申请(IND即申请临床试验)4临床试验临床前研究(继续)补充5新药申请(NDA)6上市及监测6 Steps31新化合物实体的发现提取植物：长春花——长春碱长春新碱 太平洋红豆杉树——紫杉醇动物：胰岛素激素天花疫苗有机合成分子设

• 新药研究过程中的药效学评价.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新药研究过程中的药效学评价药学系药理学教研室刘莉第一部分相关文件解读第二十一条　 为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括药物的合成工艺提取方法理化性质及纯度剂型选择处方筛选制备工艺检验方法质量指标稳定性药理毒理动物药代动力学研究等 《药品注册管理办法》(局令第28号) (三)药理毒理研究??? 药理毒理研究资

• 新药研究过程中的药效学评价.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新药研究过程中的药效学评价药学系药理学教研室刘莉第一部分相关文件解读第二十一条　 为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括药物的合成工艺提取方法理化性质及纯度剂型选择处方筛选制备工艺检验方法质量指标稳定性药理毒理动物药代动力学研究等 《药品注册管理办法》(局令第28号) (三)药理毒理研究??? 药理毒理研究资

• 第二节-呼吸的过程.ppt

  气体排出肺外界空气

• 第二节机械制造厂的生产过程和工艺过程.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 第二节 机械制造厂的生产 过程和工艺过程 一生产过程和工艺过程 1．生产过程 工厂的生产过程：机械制造厂一般都从其他工厂取得制造机械所需要的原材料或半成品从原材料(或半成品)进厂一直到把成品制造出来的各有关劳动过程的总和统称为工厂的生产过程 工厂的生产过程包括

• 第二节我国新药管理.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第二节 我国新药管理一我国新药注册管理的发展闭关----开放分散----集中粗放式行政管理----法制化科学管理78年：《新药管理办法》84年：《药品管理法》85年：《新药审批办法》02年：《药品注册管理办法》及附件二《药品注册管理办法》总则(一)定义1．药品注册 (resister the drugs)依照法定程序对拟上市销

• 第13讲__第三章__发酵工程制药_第一节_发酵工程制药概述_第二节_抗生素类药物概述.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第三章 发酵工程制药发酵工程制药概述抗生素类药物概述β-内酰胺抗生素的生产大环内酯类抗生素的生产四环素类抗生素的生产氨基糖苷类抗生素的生产 思考题发酵工程制药概述发酵工程制药的研究范

• 新药与仿制药研发流程.doc

  一新药的研发过程发明和研究安全有效的新药是一个长期艰难和昂贵的进程一种药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准新药研发阶段如下：（一）新药物实体的发现和确立根据化学或生物学药物设计天然药物生物药物既有的经验理论偶然的发现或现有临床的经验启发等确立研发靶标及新药物实体的

• 第二节中药制剂分析的一般程序.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第二节 中药制剂分析的一般程序取样鉴别含量测定检查提取纯化一取样 1.取样均匀合理代表性 2.按规定方法取样 (中药材中药制剂)二鉴别(一)显微鉴别 在下列情况中应用：药材及炮制品的外形鉴别特征不明显或外形相似难于鉴别而组织构造不同时药材破碎或呈粉末不易用肉眼辨认或区分时含原药材粉末