附件2:广东省第二类医疗器械临床试验自查表产品名称及规格型号:临床试验样品批号或序列号:企业名称:临床试验机构核查人员: 联系:核查内容核查结果备注是否签订临床试验合同是否制订并实施临床试验方案是否有伦理委员会批件(或相关说明)是否有受试者知情同意书是否有临床试验报告试验产品的名称规格型号是否与临床试验报告上的内容一致原始试验例数及观察时间是否与临
BJDA-D-(FW)(QX)W-11-1 北京市第三类医疗器械临床试验核查表 产品名称及规格型号:临床试验样品批号或序列号:企业名称:临床试验机构核查人员:联系:核查内容核查结果备注是否签订临床试验合同是否制订并实施临床试验方案是否有伦理委员会批件(或相关说明)是否有受试者知情同意书是否有临床试验报告试验产品的名称、规格型
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医疗器械临床试验方案产品名称:型号规格:实施者:承担临床试验的医疗机构:临床试验类别:临床试验负责人:(签字)年 月 日说 明1医疗器械产品在临床试验前必须制定临床试验方案2临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计制定实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案并签订临床试验合同3市场上的尚未了现的第三类植入体内工借用中医理论制成的医疗器械临床试验方案应当向医疗器械技术审评机
附件1医疗器械临床试验备案表试验名称试验目的试验用医疗器械 名 称型号规格分 类1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类 2.□有源 □无源 □体外诊断试剂 3.□植入 □非植入需进行临
广东省2017年度第二类医疗器械注册工作报告广东省食品药品监督管理局广东省医疗器械管理学会目录 TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _Toc505244856 第一章 前言 PAGEREF _Toc505244856 h - 1 - HYPERLINK l _Toc505244857 第二章 概述 PAGEREF _Toc505244857 h
国家食品药品监督管理局令 第5号? 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予发布本规定自2004年4月1日起施行??? 局长:郑筱萸 二○○四年一月十七日? 医疗器械临床试验规定?
医疗器械临床试验报告? 产品名称: 型号规格: 实施者: 承担临床试验的医疗机构: 临床试验类别: 临床试验负责人:(签字)? 年 月 日?说明? 1负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度公正客观地按照临床试验方案进行临床试验并填写本报告 2本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上
第四部分 临床试验内容提要概述《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题临床试验应注意的问题临床试验方案设计中应注意的问题临床试验方案和报告第一章 概述按照《医疗器械注册管理办法》的有关要求生产企业对医疗器械产品申请首次注册时需提交临床试验对于境内生产的二类医疗器械临床试验的提供分三种方式:一提供在中国境内进行临床的临床试验应严格执行《医疗器械临床试验规定》(5号令)二
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