临床试验启动前研究者培训SOP一、总述 1目的 临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临床试验的重要培训,应当足够的重视。 ★ 使研究者更好的了解临床试验方案的内容 ★ 填写病例报告表正确方式 ★ 相关GCP的指导原则 ★ 与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可 能的解决对策 ★ 与研究者建立良好的合作伙伴关系。 二、培训前准备 1、准备培训★研究者培训手册★临床试验方案、研究者手册、
临床试验启动前研究者培训SOP一、总述 1目的 临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临床试验的重要培训,应当足够的重视。 ★ 使研究者更好的了解临床试验方案的内容 ★ 填写病例报告表正确方式 ★ 相关GCP的指导原则 ★ 与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可 能的解决对策 ★ 与研究者建立良好的合作伙伴关系。 二、培训前准备 1、准备培训★研究者培训手册★临床试验方案、研究者手册、
药物临床试验启动会工作流程所有药物临床试验在正式开始筛选入组受试者之前必须在研究科室召开药物临床试验启动会药物临床试验启动会的参加人员包括:主要研究者及相关人员:主要研究者助理研究者一般研究医生研究护士以及其他与本试验相关人员药物临床试验申办方人员:包括申办方项目负责人中心实验室项目负责人监察员及其他相关人员等人民医院药物临床试验机构人员:机构办公室负责人机构质控人员等其他相关科室人员:如果
临床试验启动协议书甲方:XXX乙方:XXX 甲方研制的XXX为国家XXX类医疗器械已获得产品型式试验报告且结论为合格报告编号:XXX现甲方诚邀乙方作为XXX临床试验的负责单位为确保临床研究工作顺利进行乙方按照《医疗器械临床试验规定》《药物临床试验质量管理规范》等相关规定与甲方共同制定本临床试验专用的临床试验方案病例报告表知情同意书研究病历并对各中心临床试验研究人员进行试验方案及试验实施技术的培训本
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级研究生临床试验课临床试验卫生统计与社会医学教研室临床试验设计与统计分析研究室金丕焕20224181研究生临床试验课绪论20224182研究生临床试验课讲课老师金丕焕邓 伟汪涛20224183研究生临床试验课学习目的了解临床试验的原理步骤和方法 为做好临床试验打下基础了解怎样科学严谨地进行临床医学的研究 为做好研究设
临床试验 研究中心:华北理工大学附属医院 科 主要研究者: 申办者: CRO:临床试验研究背景1研究目的简要介绍试验的目的验证有效性安全性等研究设计组长单位:前瞻性国际国内多中心随机对照非劣效研究盲法总例数:例 本中心例数:例(试验组例对照组例)其他中心伦理审核情况请如实陈述在其他中心伦理审查过程中是否存在修改或否定性意见试验方案设计2方
临床试验绪论经验医学经验医学的作用 人类在与疾病的斗争中不断积累经验,使医学得到发展。 祖国的传统医学保证了华夏民族的繁衍生长医学经验积累的困难经验积累需要很长时间槽粕混入精华之中没有证据的医疗方法活质学说(50年代前苏联)鸡血疗法 (70年代)卤碱疗法 ( 70年代)现代:保健鞋(驰豫)、保健帽、气功掌(刮痧器)、年轻态、胡万林…存在问题1。只有一例2。没有控制其他因素3。没有经过SFDA批准
药物临床试验召开启动会的标准操作规程1. 药物临床试验基本合同签署完毕后申办方CRO将协议规定的首笔款打至人民医院账户首笔款到账后研究者去科研处上账上账完成后签署院内合作协议(与试验项目相关的所有辅助科室)上述流程完成后方可召开启动会2. 启动会的具体时间和地点由项目主要研究者机构办公室和申办方共同商议决定3. 参加会议的的人员包括科室研究团队成员(主要研究者参与试验的临床医生药物管理员
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级HIV 临 床 试 验Janice PriceM.EdRNHIV Clinical Research Program CoordinatorSwedish Medical CenterSeattleWA USA沈鹏(DXY)译HIV是绝症吗战胜它选择一个你信任的供应商建立一个支持体系学习相关疾病了解处理种类 -无处理
临床试验系指任何一种有病人(受试者)参加的、有计划的试验,其目的是寻求在相同条件下,对未来病人的最适治疗方法。是以病人为对象,以符合科学原则规定的方法来比较或评价某种医学处理的效果及其临床价值的一类实验性研究一定义m+NeRBAM+emeMEmEM随机同期对照试验 Randomized Concurrent Control Trials N临床试验、现场实验和社区试验的基本特征比较二临床实验设计的
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