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医疗器械包装验证程序适用范围 本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证 本文件不包括包装材料的选择与之相关的内容参考ISO 11607和或EN 868-1的规定对于现行使用满意的包装材料可用以往的实验数据或证明其对于产品的适应性灭菌的适合性及生物兼容性程 序 成型和密封是影响包装的最关键的过程本文件针对此过程进行验证完整的包装验证包括以下内容:
无菌药品包装容器的密封性验证方案 制定人审核人批准人日 期日 期日 期生效日期修订日期1.概述:无菌药品的容器应能在整个有效期内有完好的密封性防止微生物的浸入药品包材的设计及选择要考察相互的配合情况无菌容器密封件系统的完整性测试可以在培养基灌装时进行2.目的:评估产品包装的密封性以充分保护产品在储存期的无菌状态3.依据:《药品生产质量管理规范》2010修订版:附录1:第九十五条 无菌
医疗器械辐照灭菌过程验证浅析天津哈娜好医材有限 技术部 黄涛 摘要:辐照灭菌使用的辐射源主要是放射性同位素鈷-60产生的γ射线及加速器产生的高能电子束辐照灭菌是一种环保型灭菌方法:它的灭菌工艺容易控制(只需要控制辐照剂量)灭菌彻底不存在环氧乙烷灭菌产生热对流和气体扩散问题因为它是在常温下进行的辐照灭菌方法适用于对热敏感的材料制品可连续大规模生产产品不会产生感生放射性且无任何污染下面根据自己
医疗器械包装袋 定义: 用于医疗器械类产品的包装可对其进行灭菌可进行无菌操作(如洁净开启)能提供可接受的微生物阻隔性能灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内(标注的有效期 )维持系统内部无菌环境的包装系统 可适合的灭菌方式: ETO环氧乙烷高温湿热蒸汽gamma钴60射线辐照等离子甲醛等 结构组成: 袋子或者吸塑盒 ●袋子:纸塑袋 和 纸纸袋为主(纸塑袋
目 录序言 ............................................ 2试验前准备工作 .................................. 2方法 ............................................ 4实施内容 ........................................ 5结果 ..
无菌医疗器械质量检验相关标准(一)医疗器械生物相容性试验GBT 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性致癌性和生殖毒性试验GBT 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择GBT 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验GBT 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验GBT 16886.7 医疗器械生物学
合肥市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)合肥市食品药品监督管理局制合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明 一标准说明合肥市医疗器械经营企业检查验收标准依据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》制定分五部分39项(条款)其中一般项15个重点项18个关键项6项 1.机构与人员情况 (一般项3个重点项4个关键项1个) 2.经营场所情况
本由药智网收集整理第一条 为规范医疗器械说明书标签和包装标识保证医疗器械使用的安全根据《医疗器械监督管理条例》制定本规定本由药智网收集整理第五条 医疗器械说明书标签和包装标识的内容应当真实完整准确科学并与产品特性相一致医疗器械标签包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合 本由药智网收集整理第八条 医疗器械标签包装标识一般应当包括以下内容: (一)产品名称型号规格 (二)生产企业名称注册
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作统一检查要求制定本评定标准一检查评定方法(一)无菌医疗器械生产质量管理规范检查须根据申请检查的范围按照无菌医疗器械实施细则确定相应的检查范围和内容(二)无菌医疗器械检查项目共254项其中重点检查项目(
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