细菌内毒素检查法标准操作规程目的: 建立细菌内毒素检查的基本操作为细菌内毒素检查人员提供正确的操作规程 2. 依据: 《中华人民共和国药典》2000年版二部 3. 范围: 本标准适用于细菌内毒素检查的操作 4. 职责: QC细菌内毒素检查人员对本标准的实施负责 5. 程序: . 定义:细菌内毒素检查法:本法系利用鲎试剂与细菌
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级细菌内毒素检查法 《中国药典》2010年版培训班 山东省药品检验所2010.10主 要 内 容细菌内毒素检查相关理论及概念《中国药典》2010年版增修订情况细菌内毒素检查法及注意事项细菌内毒素检查相关理论及概念 细菌内毒素 鲎试剂 鲎试剂与内毒素的反应机理 细菌内毒素检查名词解释细
细菌内毒素检查实验原理实验试剂试验器具检查方法概述供试品溶液的制备内毒素限值的确定最大有效稀释倍数(MVD)的确定鲎试剂灵敏度复核干扰试验10供试品的细菌内毒素检查1实验原理:利用鲎试剂与微量内毒素产生凝聚反应的现象以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示2实验试剂:①鲎试剂:从海洋无脊椎动物鲎的蓝色血液中提取的变形细胞溶解物经低温冷冻干燥精
细菌内毒素检查201012目录1、实验原理2、实验试剂3、试验器具4、检查方法概述5、供试品溶液的制备 6、内毒素限值的确定7、最大有效稀释倍数(MVD)的确定 8、鲎试剂灵敏度复核9、干扰试验10、供试品的细菌内毒素检查实验原理利用鲎试剂与微量内毒素产生凝集反应的现象,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。阳性结果细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示。实验试剂鲎试剂从海洋无脊椎
细菌内毒素和热原检查法郝树彬基础知识热原:注入人体后可引起发热反应的物质。1 材料的致热性。2 因微生物污染造成的热原反应。热原的检查方法体内热原检查法兔温法(PT)是一种体内的、全热原的检查方法。1942年USP12版第一次收载。各国药典至今仍在使用。体外热原检查法(ITP)是一种体外的利用人血细胞反应的全热原检查法。尚未有药典收载,欧洲药典将会收载。细菌内毒素检查法(BET)医药工业普遍接受控
医用输液输血注射器具细菌内毒素检验方法 中华人民共和国国家标准 —93 1993-03-16发布? 一定义及适用范围? 本法系列用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理以判断供试品中内毒素限量是否符合规定的一种方法用以代替家兔法对供试品进行热原初试? 本法仅适用于一次性使用输液器输血器其他产品可参照使用二主要设备? 超净工作台电热干燥箱恒温水浴三试剂1细菌内毒素国家标准品:用于仲裁鲎试剂灵敏度
2007-9-10Bitab细菌内毒素检查技术讲 义北京毕特博生物技术有限责任2007年9月2007-9-101Bitab目 录一细菌内毒素检查的基础理论-------------3二 BET试验前的准备------------------------24三细菌内毒素检查的实验技术-------------281鲎试剂灵敏度复核-----------------------
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文件名称浮游菌检测标准操作规程页 次共4页 第1页编制依据药品生产质量管理规范(1998年修订)文件编码 起 草 人审核 人批 准 人 起草日期审核日期批准日期 颁布部门行政部执行日期 分发部门质量控制部 质量保证部目 的:建立洁净(区)室浮游菌检测标准操作规程 范 围:适用于洁净(区)室浮游菌监测责 任:QC人员负责实施QA人员负责监督内 容:1取样前准备工作: 依据
附录 细菌内毒素本法利用鲎试剂(从鲎——Limuluspolyhemus或 Tachypleus tridentatus——血细胞提取物(amoebocyte lysate)制备而来)检测由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素或对内毒素进行定量该检查包括三种方法:一为凝胶法系利用鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理第二种为浊度法(基于内源性底物断裂后产生的浊度变化)最后一种为显色法(得到的肽-呈色基团复合物断
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