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一概述二仿制原料药杂质研究的基本思路三仿制制剂杂质研究的基本思路四实例分析五小结一概述一概述一概述3仿制药杂质研究的基本要求(2)杂质研究的限度要求 原料药的杂质限度 >2g最大日剂量或20ug(取最小值)在杂质安全性得到充分验证前提下232527293133353739414345
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一新药的研发过程发明和研究安全有效的新药是一个长期艰难和昂贵的进程一种药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准新药研发阶段如下:(一)新药物实体的发现和确立根据化学或生物学药物设计天然药物生物药物既有的经验理论偶然的发现或现有临床的经验启发等确立研发靶标及新药物实体的
FDA药品审评和研究中心 (CDER)色谱方法验证审评指南 CMC 3目录. 绪言.色谱分类A.高效液相色谱 (HPLC)1.手性液相色谱2.离子交换色谱3.离子对亲和色谱4.正相色谱5.反相色谱6.分子排阻色谱B.气相色谱 (GC)C.薄层色谱 (TLC).参考标准.药物及其制剂HPLC方法验证的参数A.准确性B.检出限和定量限C.线性D.精密度1.重复性a.进样重复性b.分析重复性2.组间精密
《2011仿制药研发与生产工艺研究及质量控制研讨会》培训总结本人于2011年11月27-29在郑州参加了中国医药教育协会举办的《2011仿制药研发与生产工艺研究及质量控制》研讨会经过几天的学习最主要的体会有:①仿制药研究的基本原则是安全有效质量可控及等同性原则领会药审评中心提出的仿产品不是仿标准的精神与内涵原质量标准一定要参照但绝非机械地生搬硬套不假思索地拿来一定要予以科学辩证地分析千万不要迷信国
仿制药(又称Generic Drug)是指与原研药(或称商品名药)在剂量安全性和效力(strength)质量作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品又称通用名药非专利药等仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的可替代性按照美国FDA的观点能够获得批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分其中非活性成分可以不同和被仿制产品的适应症
药品审评中心药品技术审评工作程序(试行)第一章 总则规范药品技术审评工作保障技术审评质量和效率根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国食药监人[2004]393号文)制定本程序第二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心(以下简称中心)全体员工部门和组织在技术审评及管理工作中均应执行本程序第三条 药品监督管理部
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